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2019年5月，葛兰素史克（GSK）欣安立适（Shingrix）（重组带状疱疹疫苗）获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。2020年中，正式在中国市场开售。

重组带状疱疹疫苗是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会遴选出的首批48个临床急需境外新药之一。该品种采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中，表达水痘带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE），经培养、收获、纯化、冻干后制成；佐剂采用AS01B新型佐剂系统。拟用于预防带状疱疹（HZ）和HZ相关并发症，分两剂肌肉注射。相关专利WO-2006094756。

本次国内Shingrix获批，使用的境外数据支持有条件批准上市。在获批前，两项深入的三期临床研究评估了欣安立适对超过3.8万人的保护效力、安全性和免疫原性。在对关键效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的汇总分析中，欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力，并在后续四年随访期内持续有效。临床研究中报告的最常见局部不良反应为注射部位疼痛、发红和肿胀。大多数是轻度到中度，且持续时间短暂，一般持续一到三天。

中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）指出，带状疱疹（herpes zoster）是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒（varicella⁃zoster virus，VZV）经再激活引起的感染性皮肤病。几乎所有50岁及以上成年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒，并可能随年龄增长而重新激活。

全球普通人群带状疱疹的发病率为 （3 ~ 5）/1 000人年。我国≥ 50岁人群带状疱疹发病率为（2.9 ~ 5.8）/1 000人年，女性终身患病率（3.94% ~ 7.9%）略高于男性（2.86% ~ 7.6%）。常见并发症为带状疱疹后神经痛（PHN），疼痛可持续数月至数年，严重影响患者正常工作和生活。

药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2022年GSK的带状疱疹疫苗Shingrix全球销售额29.58亿英镑，同比增长72%，是公司的旗舰产品；其中本品在德国和中国市场均实现翻倍增长。

预计Shingrix的销售额到2026年实现翻倍。重组带状疱疹疫苗免疫程序为2剂次，接种间隔2个月，最长不超过6个月，中国价格约为1598元/剂；总疗程价格为3196元。

2023年10月8日，智飞生物与GSK签署了《独家经销与联合推广协议》，双方就GSK研发生产的欣安立适^®（重组带状疱疹疫苗）开展深度合作。根据协议，GSK将向智飞生物独家供应欣安立适^®（重组带状疱疹疫苗），并许可智飞生物在中国大陆地区（不包括港澳台）营销、推广、进口并经销该产品。

该协议初始期三年，初始期结束后，有可能再延长三年。在此之后的协议延长同样存在可能性。

长春高新旗下百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维），2023年1月获得NMPA批准上市并开打。目前价格1369元/支。GSK的欣安立适/Shingrix为基因重组亚单位疫苗。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗采取的是减毒活疫苗，适用于40岁及以上成人。

除此之外，Zostavax由默沙东研制的疫苗暂时未在中国上市。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，本领域其他在研的境内企业有：绿竹生物、博沃生物、迈科康生物、中慧元通生物、智飞龙科马、怡道生物、斯微生物、艾博生物、瑞科生物、嘉晨西海（RNA带状疱疹疫苗）、浙江天元（步长制药）、华诺泰、重庆亦度生物、康乐卫士等等。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

 FDA/EMA/PMDA；

https://www.gsk.com/；

www.gsk-china.com；

https://www.gsk.com/en-gb/investors/quarterly-results/；中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版），https://mp.weixin.qq.com/s/UmOw8ODhWXeRpHjoExB75A，中国医师协会皮肤科医师分会带状疱疹专家共识工作组    国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心；https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2022/104546/documents/sehk22062801797_c.pdf；

https://mp.weixin.qq.com/s/fimNaYxbfIC373cT3Rp_Bg；等等。