8个月完成IgA肾病队列入组！智康弘义ETA受体拮抗剂，快速推进II期临床中

2024/2/26 15:52:46
by 摘自药融圈

药融圈获悉：2024年2月23日，智康弘义宣布核心研发管线之一的ETA受体小分子拮抗剂（研发代号：SC0062) II期临床研究中的IgA肾病队列自2023年6月完成‘首例’受试者给药以来，历时仅8个月即快速完成全部120例受试者入组。

此外，该项临床研究中同步开展的另一队列研究——糖尿病肾病队列也进展顺利，有望于今年上半年完成此队列所有受试者入组。

智康弘义共同创始人、执行副总裁王一维博士表示：“感谢所有参与SC0062项目并为IgA肾病队列快速完成全部受试者入组作出贡献的同仁们。

IgA肾病队列受试者入组的快速完成充分体现了公司强大的资源协调能力和高效的临床运营能力，也进一步巩固了公司在慢性肾脏病领域领先的研发优势，为公司节省了大量的时间和资源，极大地支持了公司既定战略目标的快速达成。

在此过程中，我们很荣幸地得到了来自临床各方面持续不断的积极反馈，形成了正向循环，进一步加速了临床进展。再次向所有为此项目作出贡献和努力的研究者和受试者表示衷心的感谢。

接下来公司将继续全力推进糖尿病肾病队列所余研究，加速完成SC0062临床II期全部试验。”

智康弘义首席执行官黑永疆博士表示：“针对慢性疾病的药物开发正在逐步成为全球药物研发的热点，其中慢性肾脏病（CKD）在近期因多项重磅交易使这一疾病领域备受关注。智康弘义在此领域的布局是前瞻性的。

全球约有7亿潜在CKD患者¹，中国约有8200万CKD患者²，市场规模巨大且增长迅速，现有疗法在安全性方面存在突出的未被满足的临床需求。蛋白尿是CKD最常见的临床症状之一，亦是业界公认的预测疾病进展的重要指标和评价干预手段有效性的关键标准之一。全球范围内已有药物以蛋白尿作为临床替代终点获得加速审批上市。

伴有蛋白尿的慢性肾脏病（包括糖尿病肾病和IgA肾病等）是公司SC0062项目首要的开发方向。SC0062在临床前研究和I期临床研究中表现出了出色的安全性优势，凭借公司高效的临床运营能力，公司将与所有研究者一起加快完成SC0062的II期临床研究，并计划在今年启动III期临床研究，使这款创新药物能够尽早惠及患者，提升患者生活品质。”

关于SC0062

SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的ETA受体小分子拮抗剂。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。

临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用，有望成为潜在的Best-in-Class药物。

关于SC0062的II期临床研究
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SC0062目前正在开展一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究，该项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列（糖尿病肾病队列和IgA肾病队列）设计的临床研究，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性，由浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心主任、中华医学会肾脏病学分会原主任委员陈江华教授担任主要研究者，并已在全国四十多家临床机构同步开展。

目前，IgA肾病队列已完成所有受试者入组，同步开展的糖尿病肾病队列正在加速受试者入组的进程中。

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有7款新药处于I期/II期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床，进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发及Pre-IND阶段。

智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。

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