悦欣妥®！沙库巴曲缬沙坦钠授权仿制药即将开卖：原研业绩猛增

2023/11/9 11:08:57
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药融圈旗下药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：2023年10月24日,江苏华瀚医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥^®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

沙库巴曲缬沙坦钠片/Entresto（Sacubitril/Valsartan Tablet，研发代号LCZ696）为诺华/Novartis原研，本品是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI，angiotensin receptor-neprilysin inhibitor）类药物，在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好，已得到包括美国心脏病学院（ACC）、美国心脏协会（AHA）、美国心衰学会（HFSA）、欧洲心脏病学会（ESC）及中华医学会心血管病学分会（CSC）在内的多个国际权威指南推荐使用。

药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2022年，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额46.44亿美元，同比增长37%。2023年上半年，沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额达29.15亿美元，同比增长31%。2023年，前3季度，本品业绩为44亿美元。

沙库巴曲缬沙坦钠片最早于2015年7月获得美国FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，并于2017年7月首次获批进入中国市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2021年成功续签，并新增原发性高血压适应症。2023年第一季度，诺欣妥样本医院院内销售额为6.5亿元人民币，总销售额还或将进一步提升。

沙库巴曲缬沙坦钠片原研品种所链接的中国核心专利（专利号：ZL200680001733.0及ZL201210191052.2）保护期至2026年11月8日。此前，江苏华瀚医药取得了诺华在中国两项专利的完整许可，因此华瀚医药所开发的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥^®）可于专利保护期内在中国大陆市场合法上市销售（2024年3月15日起）。

据悉，悦欣妥^®(内部研发代号HH-001)晶型结构和诺华参比制剂一致。作为一种特定化学组成和稳定晶型的超分子复合物，共晶除了能使片剂储存稳定性得到保障，更能加強缬沙坦在人体内的生物利用度。（注：江苏华瀚医药成立于2019年10月24日，是一家全球性的跨国医药企业，其控股股东易威生医/Easywell Bio是中国台湾的知名上市公司，业务覆盖药品研发、芯片制造和股权投资等各领域。其他投资人有南京华讯知识产权顾问有限公司，专利转让方。）

此前在2023年8月22日，南京方生和医药子公司南京一心和医药公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：一心坦）获NMPA批准上市。这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药；据悉，一心坦^®是含有3个结晶水的新晶型，规避了原研含有 2.5 个结晶水的晶型专利障碍。

其他获批仿制药上市的还有：石药集团、正大天晴等。

诺华之后也发出声明公告：

本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

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