2月国内新药获批临床情况
2025年2月共有144款新药获批临床；
较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药；
2月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有130个；
2月消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有18个。
全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点
2月共有64款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。
全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递
GH Research公司在研GH001 2b期临床试验达到主要终点；
Sangamo公司创新基因疗法临床1/2期研究最新数据公布；
诺和诺德长效血友病双抗疗法3期临床试验中期结果积极；
百时美施贵宝在研创新药Opdivo 3期临床试验结果积极。
根据摩熵医药数据库统计，2025年2月共有144款新药获批临床（共计229个受理号），较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药。
本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有130个，占比为57%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有18个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有111个，72个。
在2月份，国内医药市场迎来了8款创新药物的获批上市，涉及东阳光药业的磷酸安泰他韦胶囊，用于治疗成人慢性丙型肝炎；此外还有上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液，用于成人2型糖尿病的血糖控制。
截图来源：摩熵咨询月报
2月共有64款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。2月25日，杭州中美华东制药自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤适应症获得美国FDA孤儿药资格资格认定。注射用HDM2005是靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物，目前正在中美两国开展临床Ⅰ期试验，适应症为晚期恶性肿瘤，中国临床试验首例受试者入组于2024年8月完成。
2月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表
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在2月全球创新药研发动态中，2月4日，GH Research宣布，在研疗法GH001，在一项针对难治性抑郁症（TRD）患者的随机双盲、安慰剂对照的2b期临床试验中，达到了临床主要终点。分析显示，GH001组患者在治疗第8天的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线降低了15.2分，而安慰剂组则增加了0.3分（两组差异为-15.5分，p<0.0001）。57.5%的GH001组患者在第8天达到症状缓解（remission），安慰剂组这一数值为0%。
此外，2月8日，诺和诺德宣布，在研长效血友病A疗法Mim8，在针对70名患有血友病A（体内有和无凝血因子抑制物）的1至11岁儿童所进行的3期临床试验FRONTIER3中获得积极中期结果。分析显示，在试验第一部分接受每周一次预防性治疗的儿童中，需要治疗出血的平均年化出血率（ABR）为0.53；其中，中位数ABR为零，74.3％的参与者未出现需要治疗的出血。所有携带凝血因子抑制物的血友病A儿童（n＝14）均未报告发生需要治疗的出血。在第26周时，98％的护理者表示他们更倾向于使用Mim8而非之前的治疗，其中73％的护理者表示“非常强烈”地倾向使用Mim8。
全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20
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在2月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）的上市申请获得国家药监局批准。埃万妥单抗是全球首款EGFR/c-MET双抗，用于携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。2024年7月，III期PAPILLON研究显示，联合化疗显著改善无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低61%；在PAPILLON研究中，联合治疗组的PFS显著优于单独化疗组，且在奥希替尼耐药的NSCLC患者中也显示出显著的PFS改善，具有很好的疗效。
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