66款新药IND获批！142款品种过评，山东新时代药业领跑……

2025/9/25 16:58:13
by 摘自药融圈

PART 01

周报概述

随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。

本文将深入分析2025年9月15日至2025年9月21日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。

PART 02

国内66款新药IND获批

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月15日至9月21日期间，共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号36个，进口药品受理号25个。

本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，中药3款。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看

PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

9月15日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂来特莫韦（商品名：普瑞明）的全新剂型——来特莫韦片（Ⅱ）在中国获批上市，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和 6 个月及以上且体重≥6kg 的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

来特莫韦是国内首个且目前唯一可用于接受 HSCT 成人和儿童患者的 CMV 预防方案。来特莫韦片（Ⅱ）包含20mg/袋和 120mg/袋两种规格，满足了来特莫韦适应症内覆盖的各年龄和体重患者的剂量需求，此前，来特莫韦已在中国获批来特莫韦片与来特莫韦注射液两种剂型。

此外，9月16日，CDE官网公示，康方生物申报的1类新药注射用 AK138D1

获批临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

公开资料显示，这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体 3（HER3）的抗体偶联药物（ADC），也是该公司首个进入临床阶段的ADC药物。今年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

PART 04

本周全球TOP10临床试验结果

本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。9月15日，Revolution Medicines 公司宣布了其 RAS（ON）多重选择性抑制daraxonrasib（RMC-6236）的 1 期临床试验的最新进展。Daraxonrasib是一款口服选择性抑制剂，能够靶向处于GTP结合（激活、ON）状态的突变型及野生型 RAS 蛋白。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该疗法曾在 2025年6月获美国 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受治疗、携带 KRAS G12 突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

9月17日，阿斯利康宣布，其Fasenra（本瑞利珠单抗）治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的III期RESOLUTE试验虽然显示出数值上的改善，但未能达到主要终点的统计学显著性。该试验中本瑞利珠单抗的安全性与耐受性特征与已知特性一致。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

PART 05

142款品种过评！山东新时代药业领跑

根据摩熵医药数据库统计，9月15日至9月21日期间，共有88项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号8项（包括化药3类8），一致性评价申请1项。本周10个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周132个品种视同通过一致性评价（按受理号计204项）。本周有6项生物类似物注册申报动态，成都景泽生物制药的重组人促卵泡激素注射液（2项）、安徽安科生物工程（集团）的注射用曲妥珠单抗、迈威（上海）生物的阿柏西普眼内注射溶液、宜昌东阳光长江药业的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)和上海生物制品的利妥昔单抗注射液。其中注射用曲妥珠单抗在2024年全终端医院销售额超60亿元。