华津医药就溶瘤细菌桑美威克®用于晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC)的治疗于中国境内启动II期临床试验

2024/4/18 17:22:00
by 摘自药融圈

药融圈获悉：2024年4月17日，广州华津医药科技有限公司（简称：“华津医药”）正式启动溶瘤细菌桑美威克^®的一项II期临床试验，用于治疗二线及以上治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌(Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)。四川大学华西医院为此项临床牵头单位,国内多家医院将共同参与临床研究。

头颈鳞癌（HNSCC)是指包括口腔、咽和喉等头颈部不同区域肿瘤的一组恶性肿瘤。HNSCC是世界上第七大最常见癌症，估计每年有89万新病例(约占所有癌症诊断的4.5%)和45万例死亡(约占全球癌症死亡的4.6%)(Barsouk et al.,2023)。头颈鳞癌患者中，约50%会出现复发，复发出现在2年内概率较高。复发及转移（R/M）的头颈鳞癌（HNSCC）预后较差，目前针对铂类敏感的患者一线的标准治疗方案为化疗联合西妥昔单抗，OS为10个月左右。对于复发转移性头颈鳞癌，标准二线治疗失败后患者尚无标准治疗方案，其预后更差，大多数临床研究报告其后线治疗PFS为3个月左右，OS为6个月左右。临床上亟待解决并提供这类患者的有效治疗方案，提高患者的治疗疗效。

在美国、中国大陆和中国台湾已经完成的I期临床爬坡剂量组中，溶瘤细菌桑美威克^®单药治疗安全性良好，瘤内给药后患者不良事件（AE）较少，经对症治疗后基本可当天缓解，无DLT事件。治疗有效性方面，低剂量组即展现出对二线及以上治疗失败后头颈鳞癌患者的良好疗效，并且观察到患者PFS（无疾病进展生存期）的显著延长。基于上述已观察到的安全性与有效性，桑美威克^®正式启动在二线及以上治疗失败的晚期头颈鳞癌适应症的II期扩展临床试验国内患者招募。

关于溶瘤细菌桑美威克^®

溶瘤细菌桑美威克^®是全球首个进入临床阶段的，通过减毒沙门氏菌载体来搭载并表达甲硫氨酸酶，从肿瘤生长所需氨基酸代谢调控方向发挥精准靶向抗肿瘤作用的基因工程生物制品。华津医药拥有桑美威克^®的完整知识产权和全球权益，已取得美国FDA、中国台湾TFDA和中国NMPA对桑美威克^®的6项IND临床试验许可。桑美威克^®在针对肝癌、肺癌、肉瘤、头颈癌等广谱实体瘤的静脉给药和瘤内给药治疗过程中，均表现出了良好的安全性及显著的临床疗效；并且获得了FDA对其治疗骨肉瘤、肝癌和小细胞肺癌的孤儿药资格认定，以及针对转移性骨肉瘤的快速通道认定。

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