预灌封注射器遇见注射剂的未来

2024/11/1 17:22:21
by 摘自药融圈

引言：黄河远上白云间，一片孤城万仞山

预灌封注射器（PFS）作为一种可以直接灌装药液并用于注射的新型高端包材，具有使用方便、减少药物浪费、降低医护人员工作强度及减少患者无菌风险等诸多优势，在急救用药和患者自行用药方面有着广泛的前景。

本文旨在为大家介绍预灌封注射器的组成、预灌封注射器较传统注射方式具备的优势、预灌封注射器需要的关注点、预灌封注射器的功能性、预灌封注射器使用场景等，带大家深入了解预灌封注射器这一新型高端包材，临床使用预灌封注射器，可以在保证药品的安全性及质量可控性的前提下提高注射剂的临床优势。

1、预灌封注射器（PFS）

预灌封注射器（PFS）是一种可以直接灌装药液并用于注射的新型高端包材，将药物包装容器的功能和注射器的功能合二为一，在药品生产时可以直接用于灌装药液，在药品使用时可以直接用于注射，省去了传统的使用注射器从安瓿瓶或西林瓶移取这一步骤，非常方便医护人员或患者直接使用。

2、预灌封注射器的组成

预灌封注射器分为带注射针和不带注射针两类，带注射针的预灌封注射器由注射器针筒、注射针、针头护帽、活塞、推杆组成；不带注射针的预灌封注射器由注射器针筒、螺旋头、护帽、活塞、推杆组成，注射时需要配备额外的注射针。

（1）注射器针筒

注射器针筒：通常由玻璃材质和聚合物材质两种，玻璃材质的注射器针筒可以提供优良的惰性和密封性，与多数药物的相容性良好，但是会有玻璃脱屑和破裂的风险；聚合物材质的注射器针筒主要分为环烯烃聚合物和环烯烃共聚物两种，具有优良的延展性和抗破碎性，但是气体阻隔性能较差。

（2）注射针

注射针：通常为不锈钢材质，具备优良的锋利度和刚性。

（3）针头护帽

针头护帽：通常为聚丙烯材质和聚异戊二烯橡胶材质，用于保护针头；不带针的护帽通常为锥头护帽和螺旋头护帽两种，通常为丁基橡胶材质。

（4）活塞

活塞：通常为卤化丁基橡胶材质，分为覆膜活塞和不覆膜活塞，活塞与药液直接接触，需要与药液具备良好的相容性，活塞通过自然膨胀填充在注射器针筒里边，一边与药液直接接触一边与外界直接接触，还需要具备优良的密封性。

（5）推杆

推杆：通常为无色推杆和有色推杆，无色推杆通常为聚苯乙烯材质，有色推杆通常为聚丙烯材质、聚乙烯材质和色母料。

3、预灌封注射器的优势

（1）使用便捷

使用便捷是预灌封注射器的最大优势，在临床使用中比传统的安瓿瓶或西林瓶包装加注射器的组合节省一多半的时间，特别适合门诊急诊用药和家庭紧急用药。

（2）防止污染

预灌封注射器直接用于注射，较传统的安瓿瓶或西林瓶包装加注射器的组合减少了移取药液的步骤，可以预防注射过程中的交叉污染和二次污染。

（3）减少药物浪费

预灌封注射器由药液精确灌装，减少了注射器移取药液的步骤，也不存在安瓿瓶或西林瓶残留的那部分药液，能有效的避免药品的浪费，适用于昂贵的生化制剂和疫苗制品。

（4）给药剂量精确

预灌封注射器采用药液定量灌装的方式，比医护人员手动抽取药液更加精确，降低了由于给药剂量高于标示量而引起安全性方面的风险，给药剂量低于标示量而导致患者用药不足，疗效降低的风险。

4、预灌封注射器的关注点

（1）加塞方式

预灌封注射器的加塞方式分为通风加塞和真空加塞，通风加塞是先将胶塞放在灌装设备的加塞套内进行压缩，然后再将加塞套插入注射器，用加塞杆将胶塞从加塞套内推出，胶塞自然膨胀填充注射器进行密封。真空加塞是通过设备将注射器进行抽真空，胶塞在外界大气压和注射器内真空之间的压差作用下被吸入注射器内，胶塞再自然膨胀填充注射器进行密封。

（2）气泡大小

预灌封注射器无论以何种的加塞方式总会在注射器的内部产生气泡，气泡过大，注射进人体可能会引起气体栓塞，气泡中气体的种类可能会对药品的理化性质产生较大影响，所以需要研究预灌封注射器中气泡的大小和气泡中气体的种类，以降低相应的风险。

（3）启动力滑动力

启动力滑动力影响预灌封注射器的临床使用，启动力滑动力过大导致临床使用困难，启动力滑动力过小可能导致胶塞在注射器内滑动，影响密封性，所以需要合适的启动力滑动力，以降低相应的风险。

（4）灭菌密封性

有些注射剂品种需要终端灭菌，如果采用预灌封注射器，需要在品种的研发阶段考察其灭菌后的密封性。

5、预灌封注射器的功能性

（1）密封性

预灌封注射器通过胶塞自然膨胀填充注射器进行密封，可以有效的防止内容物损失、微生物侵入以及气体或其他物质进入，以保证药品的安全性和有效性。

（2）相容性

预灌封注射器与药液接触的组件通常为惰性的玻璃材质和橡胶材质，与药品的相容性良好，提取、迁移、元素引入、吸附药物活性成分风险低。

6、预灌封注射器的应用场景

（1）急救

预灌封注射器不同于传统的安瓿瓶或西林瓶加注射器组合，不需要移取药液就可以直接用于注射，预灌封注射器在临床急救和家庭紧急用药方面有着绝对的优势。

（2）患者自行用药

预灌封注射器给药方便，患者可以自行用药，减少了患者去医院的次数，对患者的正常工作和生活影响较小。

7、遇见注射剂的未来：羌笛何须怨杨柳，春风不度玉门关

预灌封注射器将储存药物和注射功能融为一体的独特设计，对传统的注射剂包装形式造成了极大的冲击，预灌封注射器在昂贵药物和急救药物方面在逐渐取代传统的注射剂包装形式。随着医疗卫生水平的不断提升，预灌封注射器应用场景的多元化发展，预灌封注射器在未来也必将拥有更广阔的前景。

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