研发兼具效率和灵活性且成果抢眼 CRO“弄潮儿”益诺思全新出发

2024/3/28 16:41:13
by 摘自药融圈

创新药产业具有高度不确定属性，当创新的果实越来越难以摘取，叠加近年来行业泡沫逐渐出清，行业周期的钟摆回落到低点，此时，无论是依靠自主研发，还是借助于合同研发组织即CRO进行研发，都到了见真章的时候。

一家有真功夫的CRO企业雏形，必须在研发能力和成果输出方面有拿得出手的成绩，而想要登陆以科创属性著称的科创板，更是要有独到之处；企业不只是有研发，持续经营，还需回归业绩，换言之，也需具备相应的商业化能力。上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”或“公司”），便是国内CRO细分赛道的佼佼者。

公开资料显示，目前，益诺思已是细分市场龙头企业，根据Frost & Sullivan的统计，2021年度和2022年度，公司在非临床安全性评价细分领域市场占有率分别为6.10%和6.80%，均在境内市场排名第三，已处于行业龙头地位。与此同时，在高含金量的I类创新药物领域，益诺思每年90%以上收入均来自I类创新药物非临床研究服务，且截至2022年12月31日，公司已协助完成了超80个国际、国内首个创新药的研究服务。而在证明公司持续经营能力的财务数据层面，2020-2022年，益诺思营业总收入分别达到3.34亿元、5.82亿元、8.62亿元，复合增长率为60.72%，2023年1—6月，公司营业总收入达到5.26亿元，延续高增长态势。

受到市场关注的“兼职研发”以及“实验用猴”话题，很大程度上，在具有合理性的同时，可能恰好是益诺思持续做大做强过程中的一个缩影。

研发

兼具效率和灵活性

招股说明书显示，益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。

经过多年的发展与积累，益诺思在国内非临床安全性评价细分领域取得累累硕果。截至2022年12月31日，公司已助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例14例，IND注册成功案例270余例，同时协助60余个创新药获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的注册申报。公司还承担/参与国家级、省级、区域性科研项目共24项，是2项国家科技重大专项课题的子课题承担单位、1项国家科技重大专项课题参与单位、1项国家重点研发计划课题承担单位、1项国家重点研发计划课题参与单位、1项上海市发改委战略新兴产业化项目承担单位，并建成了“上海市新药安全评价专业技术服务平台”“上海生物技术药物PK-PD工程技术研究中心”等重大创新平台，并获得“重大新药创制科技重大专项第一批优秀课题承担单位（药物安全性评价示范平台）”称号。

靓丽的成绩单背后，跟益诺思的研发活动组织形式密不可分。通常来讲，对组织而言，高效率的背后往往基于一套成熟且可复制运行的规则体系；而灵活性则需要结合市场变化快速突破规则的限制，不断打破稳定、去试错与改变。因此在过去，很少有企业家可以做到效率与灵活性的兼顾。但益诺思的专职研发与兼职研发结合的研发组织形式，恰恰能较好的兼顾效率和灵活性，进入批量化研发创新的快车道。

益诺思属于医药研发服务行业，提供新药开发环节的研究服务，无论是生产还是研发都围绕满足药企研发需求展开，即主要通过建立具有广泛应用前景和应用价值的非临床评价研究关键技术和测试分析方法，对特异性标的（药物分子、靶标、品类等）进行药效学、药代动力学、安全性评价等非临床研究，助力制药企业药物的研究和开发，从而更加有效地实现药物临床转化和应用，是药物研究不可或缺的关键环节。因此公司呈现出“生产具有研发属性，研发围绕生产开展”的特性，无论员工从事自主项目或是客户受托项目的研发工作均属于科研性质，相关人员亦需要具备专业的科研能力。基于此特性，公司选择结合自身的不同发展阶段与研发需求，实行不同的研发组织形式。

从使用采用行业内常见的兼职研发形式到专职研发与兼职研发结合的研发形式，这些转变与益诺思所处的发展阶段以及行业特性相适应。兼职研发既非聘请外部人员做研发也并非是不做研发，而是充分利用公司的技术人才资源实现效率最大化。截至2021年，公司成功跻身非临床安全性评价领域前三，便是研发行为和取得成果最好的证明。

招股书显示，益诺思后续仍将保留原有的兼职研发模式，侧重于贴近市场化需求的技术研发，加强自主研发项目与受托研发项目联动性。对于部分兼具前瞻性和市场化需求的技术，或短时间内亟需的关键性技术，公司可以以专职研发人员为核心，牵头协调项目研发，并统一安排兼职研发人员配合，快速完成技术攻坚。通过专职研发人员和兼职研发人员的有效分工与协作，有利于公司保持在行业内的竞争地位，发挥行业技术进步中的引领作用。

实验用猴

价格公允，夯实成长动能

实验猴实验是新药临床前的重要步骤。此前曾有业内人士向媒体介绍道，相较于常规实验室动物，例如大鼠、犬类，猴子与人类的生理机制最为相似，因此在新药研发过程中，尤其是生物制品，在动物临床试验中较多用到猴。

公开资料显示，候选药物在成为新药前需要进行包括药物吸收、分布、代谢、排泄、功效和毒性研究在内的临床前研究，以证明其有效性和安全性。

多数临床前研究都是采用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物（包括狗、兔、小型猪和猴）来完成候选药物的疗效、代谢和毒理等动物体内的评价实验。

猴子是安全性评价用实验动物的主力军之一。由于进化程度更高，形态和基因上与人类最为接近，科研人员可以借助它们进行传染病学研究、药理学和毒理学研究、生殖生理研究、口腔医学研究、老年病研究、器官移植和眼科研究、内分泌病和畸胎学研究、肿瘤学研究等问题。

2001年颁布的《中国实验动物质量国家标准》明确规定，所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等，都必须得到在非人灵长类身上获得可靠结论后，才能进入临床研究。

国际通用的ICH（国际人用药品注册技术协调会）等指导原则建议，选择对药物敏感的合适的动物种属做临床前试验。虽然ICH没有规定“必须用猴”，但大分子药物，即生物药，超过70~80%新药需用猴做临床前试验，而小分子药物，即化学合成药，则有20~30%临床前研究会用到实验猴。

在过去的几年中，实验用猴一度成为临床前开发业务的关键稀缺资源，对临床前CRO企业的订单承接和订单执行起关键性作用，实验用猴等动物资源充足的临床前CRO龙头企业可以获得较强的竞争优势。

以上资料足以证明，益诺思所从事的业务，必须大量使用实验用猴，公司收入规模起飞的过程，必然会伴随使用实验用猴业务收入的大增。与此同时，公司通过股权绑定上游实验动物供应商、新设立子公司等方式保证“猴源”的稳定性，也具有商业合理性。而实验用猴的价格，则受到各方面因素影响。

据了解，中国是实验养殖猴的出口大国，在新冠疫情期间，相关药物及疫苗研发需求的增长造成了全球对实验用猴的需求陡增。按照前述业内人士的介绍，实验室猴的低存栏量、较长的繁育期，以及国内新药研发需求的上升也造成了适用实验室猴源的紧缺。除此之外，随着猴价水涨船高，CRO企业开始囤猴，一旦出现这种情况，实验用猴价格便不再只受供需、供应商及客户具体情况等因素影响，还会受到库存、利润等因素影响。

那么，益诺思实验用猴从利益相关方处采购均价和向第三方采购均价分别是多少呢？2022年入股之前与之后，益诺思向华珍合伙采购实验猴均价分别为13.14万元/只、14.5万元/只，向第三方采购均价分别为14.61万元、15万元/只。显然，公司与华珍生物、海南金港签订增资协议前后采购的实验用猴价格均与向其他无关联供应商采购价格无重大差异，采购价格公允。

相反，以股权为纽带锁定优质“猴源”，在保障实验用猴稳定供应的同时，也为公司主营业务的开展以及持续增长奠定了坚实的基础。

CRO

发展进入深水区

在国家鼓励由仿制药向创新药发展、国内医药和生物技术企业对创新药物研发投入的不断增长、国家对药品研发监管体系的不断完善和提高，以及跨国药企研发重心向中国战略转移的大背景下，国内中小型制药企业新势力不断崛起，促进中国外包市场加速扩容，CRO行业呈现高景气度。

中国CRO行业保持高景气度的同时市场竞争也日趋激烈。但基于创新药研发需要较高的专业能力及成本投入，客户更青睐于研发能力强、研发技术人员充足以及成功业绩多的CRO企业。

简而言之，客户不是对CRO企业不再有需求，而是客户相比以往更关心性价比。国内CRO行业，已步入发展深水区。属于真正具有竞争壁垒的行业头部企业的成长时代，仍在继续。

益诺思凭借在非临床安全性评价领域建立了多个非临床技术平台，创建了创新品类的药物评价体系，攻克了行业领先的尖端实验操作技术，已经建立起客户、品牌、技术等能力壁垒，积淀了良好的市场口碑，逐步获得了更多的业务订单。在中小CRO企业发展普遍承压的背景下，益诺思和其他头部CRO企业一样，可以依靠自身的技术和规模优势在逆境中争取更加有利的竞争地位。

目前，益诺思总部及创新转化中心项目已于2023年7月29日在上海国际医学园区正式开工，并预计在2026年建成并投入使用。项目建成后，将有助于益诺思拓展新的应用领域，搭建新的技术平台，进而扩大对新药研发在临床与转化端的业务范围，打造益诺思在临床与转化领域的新品牌。

在业务拓展方面，益诺思除了将业务进行上下游延展，还将进一步实现国际化，加速出海业务推进。

2023年7月3日，益诺思宣布任命施婧博士为执行副总裁，全面统筹管理益诺思实验室测试事业部、药效事业部的工作。在入职益诺思之前，施婧博士曾担任药明康德副总裁及测试事业部生物分析全球负责人，致力于建立和发展全方位的跨国生物分析平台。施婧博士的入职，意味着益诺思出海战略按下加速键。

属于CRO“弄潮儿”的时代，已然拉开序幕。

文章来源：财报网《研发兼具效率和灵活性且成果抢眼 CRO“弄潮儿”益诺思全新出发》

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