智核生物：肿瘤显像剂“镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体”报IND

2022/4/21 12:50:34
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引言

2022年4月19日，药审中心承办了苏州智核生物医药科技有限公司的1类生物制品镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液的临床申请。

（图源：CDE官网）

镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液

在智核生物的一项临床前研究中，显示了此药物可能性的结构，68 Ga 标记的单域抗体示踪剂68 Ga-NOTA-Nb109，其结构是将纳米抗体Nb109与 P-SCN-Bn-NOTA 偶联，形成抗体复合物 (NOTA-Nb109)，再与68Ga 3+ 进行结合。

在此临床前研究中，模型小鼠（雌性人 PD-1 转基因 C57BL/c 小鼠）体内的68 Ga-NOTA-Nb109 的动态可通过 PET/CT 无创成像。注射后 10 分钟后，可以观察到68Ga-NOTA-Nb109 在小鼠的肿瘤部位显着积累（下图A）。在用辛迪利珠单抗（10mg/kg）预处理 24 小时的荷瘤小鼠中，肿瘤仍观察到68 Ga-NOTA-Nb109 的摄取，证明抗 PD1 处理不影响68 Ga-NOTA-Nb109 与 PD-L1 的特异性结合。

PD-1/PD-L1通路检查点阻断疗法是目前比较有效的免疫疗法，IHC分析肿瘤活检以评估免疫检查点靶向表达是临床常规检查方法。然而，检查点分子是高度动态和异构的，由于PD-L1的表达具有时空异质性，传统的免疫组化检测方式如单个部位及单次取样、局部取样等缺点不能准确反应全身 PD-L1 表达情况。

而68 GaNOTA-Nb109 作为 PET 探针评估 PD-L1 表达，可以随时监测全身 PD-L1 表达的变化，在PD-L1临床检测和预后评估方面具有巨大潜力。

智核生物

苏州智核生物医药科技有限公司是一家专注于发现与开发用于肿瘤显影与肿瘤治疗的创新型生物药物的创新型医药公司。拥有放射性核素蛋白偶联平台和单域抗体开发平台，重组人促甲状腺素、全身PD-L1表达放射显影剂等多个产品在研，覆盖甲状腺癌、乳腺癌、肿瘤免疫等多个方向。

智核生物研发管线

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 智核生物官网

[3] 临床前研究：PD-L1 PET 成像与68 Ga 标记的 PD-L1 靶向纳米体对MC38 肿瘤治疗效果预测的相关性

本文摘自---药融圈

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