药融圈获悉：2024年7月1日，智康弘义宣布核心研发管线之一的高选择性ETA受体小分子拮抗剂SC0062项目，于近日完成名为“2-SUCCEED”的II期临床试验中糖尿病肾病（DKD）队列124例受试者的入组，至此标志着2-SUCCEED研究的受试者入组工作已超额完成。此前该临床试验于今年2月已完成了另一队列IgA肾病试验的入组。
2-SUCCEED研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、2队列（IgA肾病队列和糖尿病肾病队列）设计的II期临床试验，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性。
该研究自2023年6月完成“首例”受试者给药以来，历时仅1年即快速完成2个队列超过240例的受试者入组。其中，IgA肾病队列的揭盲工作正在有序进行中，预计将于近期完成。
陈江华教授 2-SUCCEED研究Leading PI浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心主任、中华医学会肾脏病学分会前主任委员陈江华教授表示：“SC0062项目有望为全球肾脏病患者提供更佳的临床治疗方案，我很高兴担任本项目II期临床试验的主要研究者，与全国四十多家中心在一年的时间里共同开展了IgA肾病、糖尿病肾病两个队列的研究。很高兴在此IgA肾病队列试验完成揭盲在即之时，DKD队列又快速完成了受试者的全部入组。研究过程中，两个队列的受试者入组顺利，并展现了良好的依从性。在此，感谢所有同仁们和受试者的积极参与和大力支持。 期待IgA肾病队列近期的揭盲结果，希望未来有更多的肾脏病患者能够从SC0062中获益。” 王一维博士 智康弘义共同创始人、执行副总裁王一维博士表示：“SC0062项目是一款全新设计的高ETA选择性小分子，我们致力于为全球慢性肾脏病患者提供更为安全、有效，满足长期使用的可靠治疗方案，期待这款产品可以在临床中得到验证。 DKD队列的入组完成，是SC0062项目实现的又一个里程碑。衷心感谢陈江华教授和所有研究者及其团队、所有受试者与其家属、以及其他所有合作伙伴。2-SUCCEED 研究正是在各方的信任和努力下，于一年内完成了超过240例受试者的全部入组。我们有信心继续高质、高效的开展后续的研究工作，争取早日造福全球患者。” 黑永疆博士 智康弘义首席执行官黑永疆博士表示：“CKD领域市场规模巨大且增长迅速，现有治疗方案在延缓疾病进程和安全性方面均存在突出未满足临床需求，亟待更多创新疗法提供新的治疗选择。 2-SUCCEED研究目前进展良好，临床反馈积极，其中IgA肾病队列将于近期率先完成揭盲工作，我们对于揭盲结果非常有信心。同时，公司也将加速推进DKD队列的后续研究工作，争取尽快获得临床结果。 我们对SC0062项目的开发前景充满信心。下一阶段，我们将充分发挥公司出色的临床开发能力，全力保障如期开启本项目的III期临床试验，积极推进这款潜在重磅新药尽快上市惠及全球患者。” SC0062是全球前三位进入临床的治疗慢性肾脏病的ETA受体小分子拮抗剂。SC0062针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床I期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用，有望成为潜在的Best-in-Class药物。 SC0062目前正在开展一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病的II期临床研究（2-SUCCEED），该项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、2队列（糖尿病肾病队列和IgA肾病队列）设计的临床研究，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病患者中的有效性和安全性，由浙江大学医学院附属第一医院肾脏病中心主任、中华医学会肾脏病学分会前主任委员陈江华教授担任主要研究者，并已在全国四十多家临床机构同步开展。 “做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化。 自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有多款新药处于I期/II期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。 产品管线中，针对慢性肾脏病（CKD）进行开发的高选择性ETA受体拮抗剂SC0062已完成临床II期2-SUCCEED研究所有受试者入组，目前临床反馈积极，公司目标于今年内启动III期临床，进一步扩大在CKD领域的领先优势。公司全球独家开发的靶向CDH3的抗体偶联药物BC3195已在中美同步开展临床，全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物BC2027也于近期获批美国临床，进一步加强了公司肿瘤管线在全球范围内的优势。此外，公司另有多款FIC的ADC和双抗产品处于临床前开发或Pre-IND阶段。 智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。 智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。 欢迎访问公司网站： www.biocitypharma.com 或领英账号 BioCity Biopharma 商务合作与投融资请联系： BD@biocitypharma.com IR@biocitypharma.com
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