多肽药物，拿下12个月市场独占期

2025/9/18 13:04:45
by 摘自药融圈

普通仿制药已经卷到头了。高难度的复杂制剂还有机会。

药融圈监测显示：2025年9月9日，正大天晴药业集团（中国生物制药子公司）研发的注射用醋酸地加瑞克（晴立舒^®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者（药监局公开日期为9月15日）。本品为全球首仿，该产品已获得欧洲上市批准及美国暂时批准（TA）。在中国市场凭借成功专利挑战，获得中国市场12个月独占期。

摩熵医药数据pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）

醋酸地加瑞克degarelix是一款高难度复杂注射产品，此前仅有原研药在国内外上市。正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系，醋酸地加瑞克高质量通过检查。本品为一款化学合成多肽。最早由辉凌/Ferring和安斯泰来研发，相关专利用途专利ZL200980104713.X、制剂组合物专利 ZL201380028448.8 。

药品专利纠纷早期解决机制，又称药品专利链接制度，是平衡创新药企业和仿制药企业之间利益关系的一套规则制度，旨在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进行业有序良性竞争。

前列腺癌是男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的癌症类型，也是男性第二大常见癌症，临床常用一线疗法为雄激素剥夺治疗（ADT）。醋酸地加瑞克作为促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过与脑下垂体的GnRH受体可逆的结合，减少促性腺激素及睾酮的释放，从而发挥抗前列腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以来，进入多项国内外指南。

News