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10 月 8 日，由Orano Med和赛诺菲联合开发的创新药物AlphaMedix™（212Pb-DOTAMTATE），在ALPHAMEDIX-02 II期临床研究中达成所有主要疗效终点，为胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者提供了具有临床意义的治疗效果。

ALPHAMEDIX-02是一项开放标签、多中心的二期临床试验，旨在评估AlphaMedix™（一种以铅-212为放射性同位素的生长抑素受体靶向α治疗药物）在不可手术或转移性GEP-NETs患者中的疗效和安全性。研究共纳入两组患者：一组为未接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT-naive，n=35），另一组为接受过PRRT但疾病进展的患者（PRRT-exposed，n=26）。结果显示，AlphaMedix™在两组患者中均表现出显著的总反应率（ORR）和长期的临床获益，同时在关键的次要终点（如无进展生存期PFS和总生存期OS）方面也显示出益处。此外，该药物的安全性表现良好，且在两组患者中相似。

AlphaMedix™的开发目标是通过将强效α粒子直接递送至肿瘤细胞，以减少对周围健康组织的暴露。这种以铅-212为基础的α治疗方式因其短射程特性，被认为可能比现有疗法更具优势。2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予AlphaMedix™突破性疗法认定，认可其作为治疗PRRT-naive、不可手术或转移性、进展性生长抑素受体阳性GEP-NETs患者的潜力。

ALPHAMEDIX-02研究的完整结果将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并将作为后续与卫生监管机构讨论的基础。目前，AlphaMedix™尚未获得任何监管部门的批准。

关于ALPHAMEDIX-02研究

ALPHAMEDIX-02是一项开放标签、多中心的二期临床试验，旨在评估AlphaMedix™（212Pb-DOTAMTATE）在组织学确诊的不可手术或转移性GEP-NETs患者中的疗效和安全性。纳入研究的患者具有生长抑素类似物影像学阳性，并至少有一个可测量病灶。研究分为两组：PRRT-naive组（35例患者）和PRRT-exposed组（26例患者）。PRRT-exposed组的患者在接受最多4次177Lu-DOTATATE治疗后病情进展，且最后一次治疗距本研究第1天至少6个月。两组中，AlphaMedix™以67.6 μCi/kg的剂量每8周给药一次，最多4个周期（单次剂量最大6 mCi）。研究的主要终点包括根据RECIST 1.1标准的总反应率（ORR）和安全性，次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

关于神经内分泌肿瘤（NETs）

神经内分泌肿瘤（NETs）是一类起源于神经内分泌细胞的异质性癌症，主要发生在胃肠道和胰腺，但也可能出现在其他组织，如胸腺、肺、卵巢、心脏和前列腺。大多数NETs表达生长抑素受体。尽管全球NETs的发病率逐年增加，但作为一种罕见癌症，其全球患病率约为每10万人35例。在美国，每年约有12,000名患者被诊断为神经内分泌肿瘤，转移性患者的5年生存率平均为60%。