国采第十批，从第九批结束之后就一直备受关注，各种传闻不绝于耳，如今正式文件终于发布了。这一批规则变动很大，让很多人如梦初醒，或改变未来企业产品布局和立项的方向。下面，笔者就和大家一起来看看这一批值得关注的点。从产品数量来看，一共62个，满七纳入，剔除了一些有专利纠纷的产品，没有太多的悬念。首年约定采购量根据中选数量的不同绝大部分产品还是50%-80%的比例，部分抗生素递减10%，泊沙康唑注射液递减20%。协议期到2027年12月底，和第九批的周期一样，结束时间没有延后，实际标期由4年缩短至3年。2024年 12 月 12 日开标，开标地点依然是魔都。申报资格要求必须是12月2日（含）之前获得批件的产品，这比之前提前一周的节点稍微收紧一些。由于这一次存在复活机制，所以选区域放到次日进行。对于中选企业满足医疗机构的用药需求也进一步明确，包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院，及其代管或实行统一采购药品的社区卫生服务站、村卫生室，参与报量的民营医疗机构、零售药店等。尚未获得23位国家医保编码）的药品，应及时申报获取（按照常规的一般要接近一个月才能新增发布完成，这次为了国采或许会特事特办、加速赋码。本次集采供应的药品，应是临床常用包装，须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，外包装须印制药品追溯码。前段时间国家文件明确追溯码要成为挂网和集采的必备条件，已经在国采文件中进一步落实，体现了政策的衔接和与时俱进。关于中选产品持有人变更的规定延续之前批次，开标前就已经向国家药监局提出变更申请的才有可能被允许，后面再变更视同放弃中选资格，主打一个“持续拥有”。关于受托生产企业的规定有略微变动，除了产能的硬性规定以外，原来是“对中选企业为 4 家或 4 家以下的，中选企业不得将受托生产企业转为其他中选企业的受托生产企业”。第十批直接一刀切，不论你中选几家，中选企业均不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受托生产企业。因为这一批不同持有人委托同一家生产企业变更强关联关系，既然是强关联，自然不允许你中选时候没有关系、中选之后再改变关系或制造关系。这一批供应清单也变成动态的：未在“供应清单”但符合申报要求的规格和包装，中选企业可向联采办申请增补进入“供应清单”，由联采办实行动态管理，或在各省挂网时与中选药品价格参照差比价规则计算。两套价格体系的年代早就过去了，你想到的或者未曾想到的，国家都替你想好了。差比价规则还没实现大同，这次似乎露出了一些苗头，同有效成分含量的大容量注射液与小容量注射剂的差额以 2.7 元计，实在有趣，比之前第九批少了3毛钱。体现了这一批确实是精打细算，把数学思维用到了极致。这一批入围比例也降低了，主流是N-3。比如原来是8进6，现在是8进5。前几批，投标企业之前的关系分的比较细，强中弱，到了这一批只有强关联一种关系，强关联必须组成联合体投标，企业直接控股和管理关系也变更成直接控股/间接控股超过 50%，50%之前在两票制认定中运用过，国采到了第十批才精细化也不算啥了。申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产，一跃成了强关联关系，这给部分B证企业带来了挑战，因为有些确实是同一个老板布的局，有些受托企业接受其他持有人的委托本身并不知情，也要被绑在一起成为利益共同体，受托企业必须做好润滑剂和纽带的作用。协商一致再投标，中间大量的沟通工作，是组成联合体一起中选然后自己分区域合适，还是直接投标的时候就选择性参与合适，毕竟“存在3家以上委托生产的情况（含国内和国外企业），最多入围企业需要在原有入围数量基础上再减掉1家。所以说，这真的是个数学题，要努力寻求最优解。之前的拟中选规则一直延续几乎妇孺皆知，1.8倍熔断/50%降幅/1毛钱托底。之前的1.8倍和50%同时存在，导致如果投标企业如果彼此默契，可以略低于限价中选，如果竞争不是很卷的情况下，按50%降幅报价基本都有八九层的中选机率。有了今年的算旧账事件，大家早有预测这一批的规则必然迎来大的变动。果不其然，第十批，按照规则一和规则二依次确定拟中选：12.1 规则一：入围企业价格（单位可比价:A）符合以下条款之一，拟中选。12.1.2口固（含泡腾片）A≤0.1 元、小容量A≤1 元、大容量A≤2元。12.2 规则二：按规则一未拟中选的入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价，则拟中选；如同品种按规则一拟中选只有 1 家，若接受规则一确定的同品种拟中选A的 1.8 倍，拟中选。简而言之，没有50%的降幅保护，企业报价更没有底。最怕的就是出现极端报价，这个前几批几乎每批都有典型。如果出现1家极端低价，很可能熔断其他所有企业。只有接受极端低价的1.8倍的才有可能拟中选。成本是根本，如果没有成本优势，可以直接靠边站了。什么样的企业有成本优势？自然是非B证企业，掌控原料药的企业。如果原料药掌握在其中某家投标企业的手里，他完全具备成为极端分子的条件。还有不得不提的一点就是，这一批很多产品的限价已经很低了，不能用以前的规则来判断了。天花板在哪里，成本在哪里，似乎已经不需要什么分析，用你能接受的最低利润率一算报价就八九不离十了。第十批，不同厂牌间的价差一步到位，1.8倍价差已然是天花板。第十批之后，B证企业的老板们势必要作出大的调整。古话说十年河东十年河西，这句话已经放在当今的医药行业显然已经过时了，五年已经足够翻天覆地。
