药融圈旗下药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2023年10月26日，礼来制药宣布旗下重磅新药IL-23抗体Mirikizumab（商品名Omvoh）（infusion (300 mg/15 mL)/injection (100 mg/mL)）获得美国FDA批准，用于治疗成人中至重度溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)。FDA此前曾于今年4月份拒绝了该上市申请(BLA)，理由是与该药物的生产有关的CMC问题。今年先后已经获得日本、欧盟、英国的本适应症批准。

Mirikizumab（研发代号LY3074828）是一款重组人源化IgG4单克隆抗体，白细胞介素23（IL-23）p19拮抗剂候选新药，可与IL-23的p19亚基结合，进而阻断IL-23介导的炎症反应。除溃疡性结肠炎外，还被开发用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD），并计划在 2024 年向美国FDA提交mirikizumab用于治疗CD的上市申请。本品相关专利：WO-2014137962。

Mirikizumab本次获批在美国批准上市，基于LUCENT临床试验的的结果，包括两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，包括一项12周的诱导治疗研究（UC-1，临床试验登记号NCT03518086）和一项40 周的维持治疗研究（UC-2，临床试验登记号NCT03524092），均采用安慰剂组对照。使用Mirikizumab治疗12周后，65%的患者获得临床应答（clinical response），24%的患者获得临床缓解（clinical remission）。安慰剂组对照的临床应答和临床缓解率分别为43%和15%。（前12周采用静脉注射剂，后40周转为皮下注射剂）

溃疡性结肠炎（UC）是一种影响直肠和结肠的终身自身免疫炎症性疾病。2023年，全球溃疡性结肠炎的患病率估计为500万例，且全球的发病率呈上升趋势。溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，可高度影响患者的生活，导致长期并发症。在过去的十年里，新疗法的快速发展使得更严格的治疗目标出现，包括临床和内镜缓解。研究发现组织学愈合可能是最终的治疗目标。尽管有了这些进展，但在诱导临床试验中缓解率不超过20-30%，在现实生活中缓解率不超过30-60%。因此，一些患者仍然需要手术治疗。上皮屏障缺陷、免疫反应失调和生态失调是溃疡性结肠炎引发和持续炎症的相互作用中不可或缺的一部分。

通常表现为直肠出血。相关症状通常反映了粘膜损伤的严重程度。对于直肠炎患者，5-10%的病例可出现便秘。20-35%的患者可出现肠外表现，多达25%的患者可先于肠道症状等等。

礼来制药是一家从事药品研发、生产和销售的全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，于1876年由礼来上校在美国印第安纳州创立，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。礼来本着“植根中国，造福中国”的理念，着力拓展在华业务，在糖尿病、肿瘤、免疫、疼痛和神经退行性疾病等领域居领先地位。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

https://www.omvoh.com/；

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohtm-mirikizumab-mrkz-first-class

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/omvoh-epar-product-information_en.pdf；

www.lilly.com；

D'Haens G, et al "Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis" N Engl J Med 2023; DOI: 10.1056/NEJMoa2207940；

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399407G1024_1_02/;

2022 PANCCO指南：成人溃疡性结肠炎的治疗要点（上）,https://mp.weixin.qq.com/s/HN5uW4n7GLuzLXrothH0XA;等等。