无论是时代还是行业的发展，变是永远不变的规律，没有任何的成功可以被100%复制。在刚刚过去的2024年，医药企业的同仁们无不饱经风霜。集采政策收紧，从限价制定到企业强关联认定、再到中选规则的变更，加上开标时间的一拖再拖，导致最终的竞争指数级加剧，报价更卷，无论是中选还是落选都是忧心忡忡。一年一度的医保目录调整也是同样的情况，依然记得2023年还有不少小产品因为纳入医保而迎来一波发展的红利，尝到甜头的企业都想着次年还可以红利依旧，但一年后就变了天。2024年，医保的整体盘子缩小，不少类别的产品在专家评审环节就集体落水，只有少数创新性非常高的产品最终赢得比赛，分到一杯热羹。最新版的医保药品目录采才刚落地不足一月，国采第十批最终结果尚未落地执行，下一批次国谈、国采时间点已经基本明确，今年上半年就要启动VBP11,下半年适时启动VBP12,如果真的按照这个时间走，安排上可以说相当紧凑了。如此，2025年真的成了大年，相关部门的工作规划前置，默默在心里竖起了大拇指。根据官方统计，自2018年国家医保局成立以来，国家医保药品目录已累计新增835种药品，医保准入越来越朝着支持真创新的方向砥砺前行。目前的基本医保药品目录主要有甲乙两种分类，近期社会各界关于制定丙类目录的呼声越来越高。丙类药品目录的出台，无疑将是完善中国医保目录体系的一次大胆尝试，也为商业保险的进一步发展铺路。根据前几日国家医保局新闻发布会上传出来的消息，丙类目录与每年的医保目录调整同步开展，计划在今年发布首秀，届时保险公司也将到参与其中，毕竟事关丙类目录的商保结算价的制定。丙类目录的出台，必然要有相应与之匹配和关联的医保支付政策，如果丙类和原来的自费一个概念，那么就失去了天生的吸引力。国家医保目录调整已经形成记忆，每年都是七八月份启动，新产品能赶在6月底前获批才能赶上当年的申报资格，否则推到下一年。2025年如果新增丙类目录，势必增加很多新的工作量和新的挑战，无论是医保部门主考官考题设置还是企业应试应战层面。所以有新风向就必然提前（4月1日）启动，稳定大家的心理预期，启用预申报的方式，否则无法按时完成。工作前置之后，会造成部分按原来节点6月底卡点获批的产品失去当年准入的资格，相信消息一出，自然大家都要去加快审批进度，毕竟晚一点或将错失很多准入的先机。国采第十批之后，社会舆论对于集采的低价中选药品产生新的质量担忧，为市场上逐渐断货和消失的原研药惋惜，尽管有官方解答和安抚，影响依然没有完全散去，对于原研药一药难求的发声持续存在。在一片嘈杂声中，官方再次明确：2025年药品和高值医用耗材集采继续，H1启动第十一批药品，H2开展第六批高值医用耗材，同时在地方开展具有全国联盟集采，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右。作为企业层面，你无法设计和改变国家大的医药政策方针，只能竭尽全力去应对和拥抱变化。如何从立项和选品阶段就体现出高瞻远瞩，集全集团公司各部门之力给产品做好全方位的评估，尤其是临床价值、药物经济学增量价值方面，有没有足够的创新点和亮点，有没有合适的参照药，有没有高水平、经得起推敲的询证支持。同类品目前是什么价格水平，结合首发定价和价格治理的政策框架，找到这个产品可能的价格上限。其次，从供应链的角度，如何降低产品的各种成本，从原料药再到各个生产环节，想在未来集采项目中进一步增加赢的概率，必须要有成本优势。以中成药为例，目前已经搞了三批，基本都是根据功能主治和有效成分合并分组，不考虑剂型的差异。这中间有一定的合理性，必然也牺牲了差异价值。不少中成药都采用了贵细药材，有些药材的供应厂家数量不多，制剂生产企业基本上没有什么议价的权利，原料药企业说涨价就涨价。集采压缩了制剂企业的利润，而原料药的价格却在一路飘升，国家相关部门是否应该考虑一下对上游的原料药进行合理的价格治理呢，不然最终受伤的只能是制剂企业。几个产品的质量品质问题和供应问题是企业的事情，大量产品的质量和保供问题，就是相关主管部门该关注的事情了。医药企业的发展也是随着政策的更迭而变化，比如当初持有人制度实施之后涌现出一大批的B证企业，CRO等公司也迎来一阵发展热潮，连试验用猴子的价格都水涨船高，到处扩招扩厂。现在似乎又到了新的拐点，自上而下的调整、优化，挑战和机遇永远都是并存的，关关难过还得关关过。睿智的掌舵者永远都是能够拨开时代和政策迷雾的人，跑赢政策周期的人。
