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艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表

2025年上半年，公司实现营业收入23.74亿元，同比增长50.57%；实现归属于母公司所有者的净利润为10.51亿元，同比增长60.22%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为9.05亿元，同比增长39.92%，主要的非经常性损益来源于政府补助。

报告期内，公司业绩持续增长主要得益于公司产品销售的持续放量，伏美替尼自去年续约进入医保后，公司销售团队通过开展专业化推广，逐步提升了伏美替尼市场占有率。同时，2025年上半年公司销售费用为9.47亿元，销售费用率为39.90%，与去年同期基本持平，管理费用7,942万元，占比进一步降低至3.35%。公司高度重视产品研发，2025年上半年公司研发投入2.97亿元（费用化2亿元），营收占比12.50%，主要原因是报告期内公司各在研项目均稳步推进，同时引进产品的临床项目因取得显著进展而应支付里程碑款项。

除了业绩表现外，公司各项业务开展顺利。在营销团队建设方面，公司营销团队进一步扩容，目前已经建立了一只超1,400人的专业营销团队，随着戈来雷塞在6月正式开启商业化，公司建立了罕见靶点专业团队负责核心市场的销售，进一步完善了公司营销团队的建设，充分发挥各个产品之间的协同效应。

除此之外，伏美替尼境内有多项注册临床在推进过程中，包括辅助治疗、20外显子的二线及一线治疗适应症、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助治疗等，其中针对20外显子二线治疗的NDA申请近期获得受理并被纳入优先审评审批。

去年8月，公司引进了KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂，在引进之后，公司全面负责产品的后续开发和推进，目前戈来雷塞二线治疗NSCLC的适应症已于今年5月正式获批，此外，针对NSCLC一线治疗、多瘤种等临床的开发也在有序进行。

同时，RET抑制剂普吉华的地产化申请也已经获得监管批准，从2026年起，普吉华从原料药到制剂完全实现本地化生产，在保障产品稳定供应的同时，降低产品生产成本，为后续医保谈判做好充足准备。

伏美替尼的国际化战略在上半年进一步进展良好，伏美替尼第一个海外III期注册临床，即针对20外显子一线治疗的III期研究进展顺利，于2025年一季度完成了患者入组工作。此外，根据最新披露的FURTHER研究，针对PACC突变一线治疗的患者，伏美替尼240mg的mPFS为16个月，经确认的ORR达到了68.2%，基于上述亮眼的临床数据，公司合作伙伴ArriVent计划开展针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际III期临床，并于2025年下半年完成首例患者入组，这将是伏美替尼开展的第二个海外III期临床，为后续伏美替尼造福更多全球患者奠定了良好基础。

在研发方面，公司高度重视研发团队的建设，目前公司小分子、大分子研发团队有多项临床前项目在推进，后续预计将进一步夯实公司产品管线。

答：EGFR突变可以大概分为几种类型，包括敏感突变、20外显子插入突变、PACC突变以及其他非敏感突变，对于每种突变类型，治疗方案各不相同。

对于EGFR经典突变，考虑到长期用药的方便性，以及药物可及性，目前，三代EGFR TKI单药依然是全球医生首选的治疗方式。而伏美替尼无论是疗效还是安全性均表现出色，PFS超过20个月，风险比[HR]0.44，三级以上不良反应的发生率仅有11%，同时一线治疗适应症已纳入国家医保目录，极大减轻了患者支付压力。

EGFR-TKI联合ADC治疗是目前一线治疗的热门方向之一，旨在通过抑制旁路信号或者尽可能解决肿瘤异质性来延缓耐药，延长患者生存。目前ADC单药或者ADC联合EGFR-TKI已经在EGFR-TKI耐药患者中获得了积极的数据，包括伏美替尼与cMet ADC、Trop2-HER3 ADC等研究的初步数据令人满意，部分数据已在大会公布，敬请各位自行查阅官方平台。但是联药的安全性，包括靶点叠加、payload毒性等，依然是疗效能否切实转化为一线治疗生存获益的重要考量，作为一线治疗的基石药物，伏美替尼是已上市三代EGFR-TKI中在安全性、有效性、覆盖突变度上均表现突出的药物，我们相信伏美替尼的安全性优势能够在与ADC的联药研究中得到进一步的验证与放大。

对于EGFR非经典突变，公司正在开展伏美替尼单药针对20外显子插入突变、PACC突变及L861Q突变的NSCLC一线注册临床研究。其中，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗是全球、多中心、注册临床研究，已于今年一季度完成全部患者入组，预计在明年年初可以看到临床数据；PACC突变及L861Q突变的一线注册临床正在入组中，由于伏美替尼是全球首款开展该突变适应症的药物，入组速度较快，预计明年上半年可以完成全部患者入组。跟经典突变的思想一样，我们首先希望获得单药获批一线非经典突变适应症。

无论是EGFR经典突变还是EGFR非经典突变，公司都将会开展一线联合用药的临床研究，联合用药方案将涵盖外部引进与公司内部自主研发产品，包括ADC类药物在内。敬请持续关注相关进展。

答：2025年上半年，伏美替尼实现产品销售收入23.6亿元，其中第一季度销售收入约11亿，第二季度销售收入约12.6亿，环比增长14.5%，增长主要来自以下几个方面，首先，公司拥有超1,400人的营销团队，覆盖31个省市及超5,000家医院。公司销售团队人数的增加及覆盖医院范围的持续扩大有效提高了伏美替尼的销售收入。其次，公司营销团队通过专业化的学术推广，公司产品的差异化优势获得高度认可，特别是伏美替尼脑转移效果好和不良反应发生率低的优势地位已经确立，带来新患入组数量持续增加，这样的趋势还在延续中。最后，公司致力于全面提升内部管理能力，尤其是一线销售和一线管理者能力的提升，包括推行有效的拜访、提高学术会议质量、确保产品信息的有效传递及充分发挥公司产品优势。基于上述几个方面的持续高效推进，销售收入增长的趋势有望持续延续。

此外，2025年7月，伏美替尼二线治疗EGFR 20外显子插入突变晚期 NSCLC的药品上市许可已获CDE受理并被纳入拟优先审评品种公示名单，有望明年获批。伏美替尼适用于20外显子插入突变 NSCLC 一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组，目前在数据随访阶段。辅助治疗、PACC突变的适应症、脑转适应症及EGFR非经典突变的辅助等一系列注册研究都在开展过程中，这些新的适应症获批为伏美替尼未来几年的持续增长奠定了坚实基础。最后，公司营销团队也会根据新适应症的获批做好相应布局，积极把握市场机遇。综上，伏美替尼具有较广阔的发展前景，未来可期。

答：戈来雷塞已经于6月18日在全国各地开始销售，开启了KRAS   G12C突变型NSCLC临床治疗的新篇章。戈来雷塞区别于其他已上市的同类产品主要特点有几个方面，深缓解（缓解深度大于50%的比例达到30.8%）、长生存（OS 17.5个月）、更安全（三级不良反应发生率低并不良反应发生谱窄及容易处理）、更方便（口服一天一次），这些特性在上市前后通过各类学术会议迅速传递给公司客户，在短短的两个多月时间，整体销售超出公司预期，市场份额已接近更早上市的同类产品。

目前，公司积极准备国家医保目录谈判工作，并已经纳入第一轮国家医保目录谈判名单，期望能够顺利进入明年国家医保目录，为明年销量打下良好基础。关于医院准入，目前公司已经完成主要省份的挂网，部分医院已经准入，如果本年度医保谈判顺利，2026年第一季度，随着大部分医院针对新国谈药品召开药事会，届时将迎来大批医院的准入。

关于戈来雷塞后续适应症的拓展，公司正在开展戈来雷塞联合SHP2抑制剂用于KRAS G12C突变的一线NSCLC注册临床研究，以及开展了戈来雷塞单药针对多瘤种的注册临床研究，两个临床都在入组过程中。公司持续跟进I/II期戈来雷塞联合SHP2抑制剂临床研究的随访，截止今年3月最新的数据显示出非常积极的结果，尤其是PFS，戈来雷塞800mg联合2mg SHP2剂量组PFS超过12个月，并且没有发现新的安全性风险。最近，公司与和誉合作开展戈来雷塞联合口服PD-L1抑制剂针对KRAS G12C非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究。此外，公司将持续关注并适时推进更多适应症的拓展。

答：公司与ArriVent共同发起的针对PACC突变非小细胞肺癌的全球多中心II期研究，已于2024年9月在WCLC（世界肺癌大会）上公布了初步结果，在今年6月更新了中期数据，数据显示240mg伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变的最佳ORR为86.4%，DCR为100%，中位PFS达16个月，240mg剂量三级以上TRAE为22.7%，以上结果提示伏美替尼是一种潜在的、有前景的适用于PACC突变患者（包括伴随CNS转移）的一线新疗法。

针对EGFR PACC及EGFR L861Q突变一线治疗，公司在国内已率先开展III期注册临床，并于2024年12月实现首例患者入组，目前机构启动及患者入组工作正在积极有序进行中。

得益于伏美替尼针对 PACC 突变NSCLC良好的治疗潜力，ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究，并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。这标志着伏美替尼海外第二个III期注册临床研究的开启，为后续伏美替尼造福更多全球患者打下了良好的基础。

答：针对普拉替尼本年度的医保谈判工作，目前主要由基石药业团队在主导，公司配合，希望在明年能够顺利进入医保。RET抑制剂靶点的疗效非常确切，目前一线、二线适应症均已获批，价格是阻碍临床使用最主要的因素，数据显示只有约10%的患者会在医生处方后使用RET抑制剂靶向治疗。如果普拉替尼明年能被纳入国家医保，患者自费支付的金额将进一步下降，将有更多患者能够选择进行RET抑制剂的治疗，预计整体上患者数量会有数倍的增长。

答：公司计划开展的伏美替尼联合用药适应症主要集中在几个方面，包括后线三代TKI耐药、一线治疗预后较差的患者（如伴有脑转移、L858R突变以及合并突变的患者）、一线全人群治疗、新辅助治疗等。

对于后线耐药患者的治疗，现有药物在疗效、安全性和可及性仍有进一步提升的空间。目前伏美替尼已经和c-MET ADC、TROP2/HER3 ADC以及口服PD-L1抑制剂开展了联合用药临床研究，并得到了积极的初步疗效及安全性数据，相关临床研究仍在持续推进中。同时，公司还在洽谈更多的联合用药临床研究合作，也计划开展伏美替尼与公司内部的EGFR C797S突变抑制剂AST2303，和自主研发的ADC等联合用药研究。

针对一线EGFR敏感突变伴随脑转患者，公司去年启动了伏美替尼联合含铂双药化疗头对头奥希替尼的III期临床，该研究以无进展生存期PFS作为主要终点。此外，公司还开展了伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的前瞻性研究，最新数据已于2025年ELCC(欧洲肺癌大会)上发表，ORR达到80%，DCR为100%，PFS超过25个月，其中L858R亚组的ORR为81.8%，mPFS达到19个月，较单药有显著提升。正在进行的FOCUS-C研究初步数据显示，对于一线EGFR敏感突变患者，经伏美替尼治疗四周后，80%的患者实现ctDNA清除，继续单药治疗效果较好，未清除患者采用伏美替尼联合化疗治疗后，疗效较单药显著提高，该研究的最终结果预计将在国际会议上正式发布。

下一步，公司计划在获得合适的联用药物后，开展对于EGFR全部突变类型的一线全人群，及新辅助等适应症的联合用药临床研究。

答：对于EGFR敏感突变患者（19外显子缺失或L858R突变）三代TKI药物的疗效优于一代二代已成为共识，相对于19外显子缺失，L858R突变患者人群的中位PFS明显较短，相对于19外显子缺失的患者中位PFS约20个月，而L858R突变患者中位置PFS大概只有14个月左右，如何提高该人群的疗效是目前临床面临的问题，研究方向主要集中在联合或加量。而伏美替尼探索的加量研究，以及伏美替尼联合安罗替尼的研究从公布的数据上看到PFS可以提高到20个月以上，同时加量没有明显增加不良反应发生率，联合安罗替尼不良反应发生率也低于联合化疗，同时口服方便。目前我们正和临床医生积极沟通，一起探索如何优化这类患者的治疗，让这类患者得到更多的生存获益。同时，我们也在积极寻求更多的循证医学证据帮助我们做更好的推广。

关于临床推广计划，目前伏美替尼已经获批L858R突变患者的一线治疗，并已纳入国家医保目录报销范围，公司现阶段暂未规划针对L858R突变开展新的注册临床研究。但通过一系列IIT(研究者发起的临床试验)研究，证明了伏美替尼可以通过加倍剂量，或者联合安罗替尼等方式进一步提高对于L858R突变患者的疗效，同时保持良好安全性与耐受性，并且已经得到了临床专家的广泛认可。

答：2023年3月，公司从和誉医药引进了处于临床前阶段的针对C797S突变的EGFR-TKI （AST2303），公司团队主持完成了CMC的全部研究以及IND的申报工作，于2024年12月启动临床，2025年3月实现首例受试者入组，目前仍在爬坡阶段，尚未达到最大耐受剂量，安全性好于预期，疗效初步显示积极信号。I期临床研究的主要目的是评估安全性和耐受性，相关有效性数据还需在后续II期临床研究中进一步探索。同时，公司也在考虑启动AST2303和伏美替尼的联药研究。 

答：针对公司现有的管线，随着伏美替尼一线、二线已纳入国家医保目录，商业化稳步推进，公司实现了营收、利润和现金流的全面增长。随着新适应症在未来陆续获批，伏美替尼的市场空间会进一步扩大。同时，与ArriVent的海外合作也将带给公司更多的开发里程碑以及销售分成。戈来雷塞和普拉替尼若在明年顺利纳入国家医保目录，销售也会进一步放量。这些都将为公司的业绩带来更多的增长点，为内部研发、对外合作、产品引进等方面打下相当坚实的资金基础。

合作丰富管线是公司的长期战略，坚持价值投资，坚持质量重于数量，坚持发挥公司优势，为合作双方创造价值。随着资金实力的不断增强，研发、临床、商业化能力的不断提高，后续管线会有更多更好的产品给公司带来优异的业绩表现，公司也会拥有更强的合作能力和更宽广的资源。未来公司将不断发挥自身产品优势，继续积极开拓对外合作机会包括产品引进、商业化合作以及联合临床开发等，在尊重双方意愿的前提下，审慎严谨的筛选产品的引进，目前相关项目的工作均按计划积极推进中，具体请关注公司后续披露的公开信息。

答：公司长期以来致力于小分子药物研发，成功开发并获批了多款创新药，在此基础，公司于去年成立了大分子研发部，目前已组建了涵盖肿瘤生物学、抗体发现、蛋白科学、药物化学、偶联分析等完整的大分子研发部门和体系。并且具备分子药理、结构生物学、药代动力学等多个部门支持新药研发。至此，公司已经具有了完备的大分子及小分子自主研发能力。

根据公司当前发展策略，大分子药物研发首先聚焦于肿瘤药物，进一步巩固公司在肿瘤领域，尤其是肺癌精准治疗领域的领先地位，并丰富产品管线。未来，公司将逐步拓展更多肿瘤以外的治疗领域。

目前，公司同时立项并开展了多个大分子项目的开发，包括抗体和ADC药物，涵盖肺癌、妇科肿瘤、消化道肿瘤等未满足临床需求的市场，公司自主开发的linker-payload平台已在临床前研究中得到初步验证，其疗效和安全性优于对标产品。公司大分子部门成立仅一年时间，已有两个项目确认PCC（药物候选化合物），其中一个已经进入CMC开发阶段。公司将持续积极推进大分子药物的后续研发进展。

答：该项研究是针对一线EGFR敏感突变伴随脑转移的III期注册临床，根据研究设计，分为两个阶段，首先设置第一个阶段为安全导入期，用于评估不同剂量伏美替尼联合化疗的安全性和耐受性，已于年初完成第一阶段的研究，结果显示两个剂量80mg和160mg都安全耐受，在此基础上确定了第二阶段采用的剂量。第二阶段将随机对照伏美替尼联合化疗对比奥希替尼单药，主要研究终点是PFS和iPFS，该项研究由吴一龙教授担任主要研究者，目前在国内已完成61家中心的启动，入组顺利，力争在明年完成全部患者入组。

答：公司十分重视产品研发，目前各研发项目正在稳定推进中，2025年上半年公司费用化研发投入2亿，资本化研发投入0.9亿，预计2025年下半年研发投入与上半年相持平，全年研发投入相较去年稳步增长。未来2~3年，公司会逐步增加研发投入，研发费用金额会呈现稳定增长的态势。另外，考虑到公司营业收入的快速增长，合理预计研发投入占营收的比重会与现在相持平。

答：公司半年报中应收账款的增长属于正常的经营现象，主要是因为公司业务不断发展、且营业收入快速增长，而应收账款的信贷政策无变化。按照同样的政策，应收账款本身会有所增长。