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昨日，安进（Amgen）与礼来（Eli Lilly）先后宣布其药物获得了FDA的优先审评资格。这两项药物分别是由安进研发的Blincyto (Blinatumomab)，与礼来研发的Olaratumab。

安进 - Blincyto

      安进的Blincyto是一种早在2014年就获得FDA批准的药物，能够用来治疗费城染色体检测为阴性的复发前体B细胞急性淋巴性白血病（ Ph- relapsed or refractory B-cell precursor ALL）。每年，这种罕见的白血病类型新增病患数近万人，并有数千人死于这种疾病。Blincyto正是为了针对这种顽疾而开发出的药物。它是全世界第一种双特异性的抗体，可以靶向癌细胞表面的CD19抗原以及T细胞表面的CD3抗原，能起到“链接”T细胞与肿瘤细胞的作用。

       在2014年获批前，Blincyto曾获得了突破性疗法认定与优先审评资格。最近，安进为Blincyto递交了补充生物制剂许可申请，让18岁以下的儿童与青少年也能用上这种药物。FDA也为Blincyto的这项补充申请颁发了优先审评的资格。

       “对于那些经历了复发的儿童或青少年ALL患者来说，他们的预后往往不佳，生存率不足10%，”安进研发部执行副总裁Sean Harper博士说道，“FDA接受了我们为Blincyto递交的补充生物制剂许可申请，这能为那些亟需新治疗方案的儿童提供潜在的免疫疗法，让他们能够对抗这种复杂的疾病，并防止复发。”

礼来 – Olaratumab

        礼来的Olaratumab是一种有望治疗组织肉瘤（Tissue Sarcomas）的药物。组织肉瘤是一种多样性很强的罕见癌症，经常发生在脂肪、血管、神经、骨骼、肌肉、皮肤深层组织与软骨中。正由于其多样性，组织肉瘤是一种很难治疗的疾病。根据美国癌症学会的数据，2015年仅在美国就有逾万例新发病例，且有近5000人死亡。礼来正在研发的Olaratumab有望能治疗这种疾病。Olaratumab是一种人源化的IgG1单克隆抗体，能够干扰肿瘤细胞的血小板衍生生长因子受体（platelet-derived growth factor receptor，简称PDGF受体）的信号通路。这意味着Olaratumab能够起到直接抑制肿瘤细胞活性的作用，并能干扰肿瘤的进一步生长。

        作为一种有潜力治疗组织肉瘤的药物，Olaratumab曾先后获得了FDA的突破性疗法认定、快速通道资格、以及孤儿药资格认定。目前，Olaratumab正处于III期临床试验的初始阶段。

        “我们对FDA颁发的优先审评资格感到非常鼓舞，”礼来肿瘤部的高级副总裁Richard Gaynor博士评论说，“Olaratumab是一种治疗软组织肉瘤的潜在方案。一旦获得最终的批准，我们希望它能够成为一种有重要意义的疗法，使罹患这种罕见而又难治疾病的患者能够多一种治疗手段。”

        我们恭喜安进与礼来获得这两项优先审评资格，也祝愿在优先审评资格的帮助下，Blincyto能够尽早获批扩大适应症，Olaratumab也能够尽快上市，为前体B细胞急性淋巴性白血病与组织肉瘤这两种难以治疗的顽疾提供新的治疗手段。

参考资料：

[1] FDA Grants Priority Review For Amgen (AMGN)'s Supplemental Biologics License Application For Blincyto (Blinatumomab)

[2] FDA Grants Priority Review For Eli Lilly (LLY)'s Olaratumab, An Investigational Medicine For Advanced Soft Tissue Sarcoma

[3] FDA approves Blincyto to treat a rare form of acute lymphoblastic leukemia