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本案主张，强生就 NUBEQA®的疗效作出虚假宣传。强生的推广行为包括向媒体发布新闻稿，以及在其 Medical Connect 网站发布两份演示材料，均属于推广自有品牌产品的商业言论，因其内容虚假且具有误导性，违反了《兰哈姆法》（Lanham Act）。《兰哈姆法》是一项联邦法律，禁止企业就产品的安全性、疗效或特性作出虚假或误导性的商业陈述。

根据拜耳的起诉状，强生宣称 ERLEADA®优于NUBEQA® 的说法系虚假陈述，其依据的分析方法存在多处致命缺陷：

• 强生的数据分析未遵循美国食品药品监督管理局（FDA）为确立明确疗效优势所设定的严格 “实质性证据” 标准，该标准要求开展对照完善的头对头临床试验。相反，强生的优势宣称不当基于一份存在缺陷的真实世界事件回顾性数据审查，该研究问题丛生。
  
  
• 在强生分析所采用的研究时段中，NUBEQA® 有 97% 的时间未被批准用于多西他赛（docetaxel）未使用场景，这一设计造成严重选择偏倚，使得其优势宣称从本质上不成立。
  
  
• 更令人担忧的是，强生在分析中不仅涉及 NUBEQA®的超说明书使用，且未对关键预后因素与基线特征（如非肿瘤性合并症）进行充分评估与均衡。
  
  
• 该分析中 ERLEADA®组的患者规模是NUBEQA® 组的五倍，如此悬殊的队列规模差异导致统计分析偏倚，削弱了所报告结果的可靠性。
  
  
• 强生宣称其研究对患者进行了 24 个月随访比较，该表述明显不实：两个队列中至少 60% 的患者于 2023 年 6 月后才启动治疗，在研究于 2025 年 6 月结束前，根本无法完成 24 个月随访评估。
  
  

NUBEQA®拥有覆盖转移性去势敏感性前列腺癌与非转移性去势抵抗性前列腺癌的完整 Ⅲ 期随机对照证据，进一步证实其安全性与疗效。随机对照试验仍是确立治疗药物安全性与疗效的金标准。有关NUBEQA® 安全性与疗效的更多信息，可访问相关页面查阅。

拜耳公司表示始终致力于高质量科学研究，通过严谨设计验证观点、挑战假设、持续构建知识体系。

参考资料：

药融圈数据；

摩熵医药pharma.bcpmdata.com（原药融云数据）；

https://www.expresspharma.in；

https://www.businesswire.com/news/home/20260223191970/en/Bayer-Alleges-JJs-Claims-Regarding-NUBEQA-are-Deeply-Flawed-and-Intentionally-Aimed-at-Boosting-Sales-of-JJs-ERLEADA；

等等。