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药融圈旗下药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：2023年10月24日,江苏华瀚医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥^®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

沙库巴曲缬沙坦钠片/Entresto（Sacubitril/Valsartan Tablet，研发代号LCZ696）为诺华/Novartis原研，本品是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI，angiotensin receptor-neprilysin inhibitor）类药物，在治疗心衰和高血压方面疗效确切且安全性良好，已得到包括美国心脏病学院（ACC）、美国心脏协会（AHA）、美国心衰学会（HFSA）、欧洲心脏病学会（ESC）及中华医学会心血管病学分会（CSC）在内的多个国际权威指南推荐使用。

药融云数据www.pharnexcloud.com显示：2022年，诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额46.44亿美元，同比增长37%。2023年上半年，沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额达29.15亿美元，同比增长31%。2023年，前3季度，本品业绩为44亿美元。

沙库巴曲缬沙坦钠片最早于2015年7月获得美国FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物，并于2017年7月首次获批进入中国市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2021年成功续签，并新增原发性高血压适应症。2023年第一季度，诺欣妥样本医院院内销售额为6.5亿元人民币，总销售额还或将进一步提升。

沙库巴曲缬沙坦钠片原研品种所链接的中国核心专利（专利号：ZL200680001733.0及ZL201210191052.2）保护期至2026年11月8日。此前，江苏华瀚医药取得了诺华在中国两项专利的完整许可，因此华瀚医药所开发的4类仿制药沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：悦欣妥^®）可于专利保护期内在中国大陆市场合法上市销售（2024年3月15日起）。

据悉，悦欣妥^®(内部研发代号HH-001)晶型结构和诺华参比制剂一致。作为一种特定化学组成和稳定晶型的超分子复合物，共晶除了能使片剂储存稳定性得到保障，更能加強缬沙坦在人体内的生物利用度。（注：江苏华瀚医药成立于2019年10月24日，是一家全球性的跨国医药企业，其控股股东易威生医/Easywell Bio是中国台湾的知名上市公司，业务覆盖药品研发、芯片制造和股权投资等各领域。其他投资人有南京华讯知识产权顾问有限公司，专利转让方。）

本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司公开披露；

http://www.novartis.com；

江苏华瀚医药；

https://www.easywellbio.com/zh-tw/sitemap.php；

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231027160158106.html；

https://mp.weixin.qq.com/s/iRc5MC2N0x7Nenme0mNsgg；等等。