6月14日，CDE官网显示，爱科百发在国内递交了丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊（研发代号：AK0901）的上市申请，并获受理。
当前，该品种已被CDE纳入优先审评，拟定适应症为6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病。其特征是大脑神经递质传递失衡，导致患者难以集中注意力、控制行为冲动。据统计，我国儿童青少年ADHD患病率为6.4%，患病人数超过2300万。据摩熵医药数据库显示，我国用于治疗注意力缺陷多动症药和益智药全国医院（全终端）当前累计销售额达1964亿元，市场份额庞大。近年来虽呈现出下滑趋势，但每年的总销售额仍能突破百亿。AK0901作为针对ADHD患者的Best-in-Class创新治疗药物，是一款含有速释右哌甲酯（d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，2021年3月在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的新一代哌甲酯类药物。在ADHD的治疗领域，临床用药选择极为有限，传统的单成分药物如盐酸哌甲酯缓释片一直占据主导地位。AK0901直击痛点，创新性地将速释右哌甲酯（d-MPH）与丝右哌甲酯（SDX）结合，填补了“速效+长效”ADHD特性药物的空白。据摩熵医药数据库显示，2021年12月，爱科百发与Commave Therapeutics达成一项总金额为1.06亿美元的授权合作，获得了AK0901在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。此次丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊在中国获批的关键支撑，源于其本土Ⅲ期临床数据。研究结果显示，AK0901在试验中达到主要终点和关键次要终点，与安慰剂相比在所有访视点上均取得了具有统计学意义的显著改善。这一结果为丝右哌甲酯+右哌甲酯复方胶囊在中国的审批提供了有力的参考依据，或将加速其在国内的审批进程。丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊的出现，无疑为6-12岁ADHD患儿的治疗带来了新的曙光。其上市有望成为中国ADHD治疗的重要选择，并为当前药物短缺困境提供解决方案。若顺利获批，ADHD 市场或将迎来剧烈震荡。
