国药子公司口溶膜2类新药报产，剑指精神分裂大市场！

2025/4/28 13:49:10
by 摘自药融圈

近日，国药瑞福莱药业研发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市获得CDE受理，申报适应症为成人精神分裂症。

截图来源：摩熵医药-中国审评审批数据库

布瑞哌唑（Brexpiprazole）由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发，2015年首次在美国批准上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症，并于2023年5月在美国新增适应症：治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症。2024年6月25日布瑞哌唑片在国内获批上市。布瑞哌唑口溶膜目前国内用于精神分裂症的治疗，注册分类2.2类。

据摩熵医药-跨国药企销售数据库显示，该药全球销售额超20亿美元。

截图来源：整理摩熵医药-药品销售数据库

布瑞哌唑是阿立哌唑的迭代产品，相较于阿立哌唑对5-HT1a、5-HT2a、 5-HT7受体的亲和力更高，更好发挥临床疗效；对D2受体的内在活性低于阿立哌唑，因此诱导更少的由D2受体部分激动作用介导的AE（如，静坐不能）。

同时口溶膜改良制剂一经服用会迅速黏附在上颚，快速释放药物，缓解患者病症，无需用水，无需吞咽，有效避免患者藏药、吐药，极大提高了患者的依存性，减轻了医疗人力资源的负担，具有显著的临床优势。

据摩熵医药-中国药品审评审批库显示，目前已有多个厂家研发的布瑞哌唑口溶膜上市申请获得受理，如南通慧聚制药、江西远超医药、深圳宇健生物、新阳唯康等。另外还有多个企业申请一致性评价，如科伦药业、和泽医药等。

小结

精神分裂症药物市场巨大的潜力，吸引了众多的药企入局。针对布瑞哌唑的三种剂型（片剂、口溶膜、口崩片），已有几十家国内企业在布局，其中过半产品处于申请上市阶段。其中布瑞哌唑片竞争最为激烈，改良型新药方面，口溶膜、口崩片竞争也愈加激烈。国药瑞福莱药业有望凭借国药集团强大的销售体系，让产品突出重围。

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