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治疗重度斑秃!「卡昔替尼」新适应症申报上市

513日,泽璟制药发布公告,公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请(NDA)获得受理,这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。

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盐酸吉卡昔替尼(曾用名:盐酸杰克替尼)是一种新型的JAK抑制剂,对JAK激酶的四个亚型JAK1JAK2JAK3TYK2都有显著的抑制作用。吉卡昔替尼能够有效抑制炎症和抑制T细胞过度激活,亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生,增加毛囊密度。

斑秃(AA)是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发,是全球发病率第二高的脱发症状。本病临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年;严重者可致整个头皮,甚至全身无毛发生长。本病可发生于任何年龄,中青年多见,无明显性别差异。该病的病因虽不完全清楚,但是有研究发现JAK-STAT信号通路在斑秃的发生过程中起关键作用。AA的治疗目的是控制病情进展,促使毛发再生,预防或者减少复发,提高受试者生活质量。

此外,盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请目前正在国家药监局审批过程中。盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究。吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的III期临床试验、治疗特发性肺纤维化II期临床试验已取得成功。泽璟制药正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎III期)等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。


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