口服GnRH拮抗剂全球首个辅助生殖适应症III期结果公布，中国创新领先全球

2025/8/27 17:26:55
by 摘自药融圈

此前，默克与恒瑞医药商业化合作的口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂SHR7280全球首个辅助生殖适应症的III期研究主要结果在2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会公布。该研究由北京大学第三医院乔杰院士牵头，在中国22家中心开展随机双盲对照研究，并由北京大学第三医院宋颖副主任医师代表团队在本届ESHRE年会上做口头报告。报告结果获得了各国专家的热烈响应和积极认可。

北京大学第三医院宋颖副主任医师

在2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）

年会做口头报告

结果显示，口服GnRH拮抗剂（SHR7280）的疗效与现有注射剂型（醋酸加尼瑞克）相似，且整体安全性良好¹：

有效抑制早发LH峰：口服GnRH拮抗剂组与醋酸加尼瑞克注射液组的早发LH峰抑制率均为99.4%（非劣效性检验P<0.0001）

获卵/获胚结局相当：两组获卵数均为9.9枚（最小二乘均值，非劣效性检验P<0.0001）；口服GnRH拮抗剂组与醋酸加尼瑞克注射液组优胚数 (最小二乘均值3.8个 vs 3.8个) 与优胚率 (最小二乘均值62.0% vs 62.2%) 均相当

妊娠结局相当：口服GnRH拮抗剂组与醋酸加尼瑞克注射液组的每移植周期血妊娠检测阳性率（63.1% vs 53.0%）、临床妊娠率（54.9% vs 52.2%）、持续妊娠率（49.2% vs 47.8%）均相当

安全性良好：口服GnRH拮抗剂组治疗相关不良事件发生率仅为1.3%，而醋酸加尼瑞克注射液组为6.2%，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未报告重度TEAE或与药物相关的严重不良事件

SHR7280是全球首个开展辅助生殖研究的口服GnRH拮抗剂，有望成为辅助生殖领域全球首个获批的口服GnRH拮抗剂。北京大学第三医院生殖医学中心宋颖副主任医师指出：“基于本研究结果，口服GnRH拮抗剂能为临床治疗提供全新、便捷、无创的治疗选择，改善辅助生殖患者的治疗体验。”

北京大学第三医院宋颖副主任医师

在2025年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）

年会做口头报告

关于SHR7280辅助生殖III期临床试验的研究设计与方法：

此项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照III期试验在中国22家医院开展，共纳入317例（其中315例接受治疗）20-39岁不孕女性（口服GnRH拮抗剂组154例，醋酸加尼瑞克注射液组161例）。受试者按1: 1比例随机分配至试验组或对照组。分配至试验组的受试者，受试者从促排卵第5天开始每日口服GnRH拮抗剂片200mg 每12小时一次（Q12h）并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液模拟剂0.5ml每日一次（QD）；分配至对照组的受试者，每日口服GnRH拮抗剂模拟剂200mg Q12h并皮下注射醋酸加尼瑞克注射液0.5ml（含加尼瑞克活性药0.25mg）QD，直至扳机。

研究主要终点包括早发LH峰抑制率和每COH周期取卵数。

关于SHR7280：

SHR7280是恒瑞医药自主研发的高选择性口服GnRH拮抗剂（适应证涵盖辅助生殖医学及妇科领域），通过阻断垂体GnRH与受体结合抑制LH分泌，能有效防止COH过程中的早发排卵，其II期研究已证实SHR7280抑制早发LH峰的最小有效剂量为200mg Q12h²。

关于默克与恒瑞医药的战略合作

2023年默克与恒瑞医药首次就PARP1抑制剂HRS-1167达成合作。2025年4月双方再度携手，默克获得SHR7280（辅助生殖医学及妇科适应症）在中华人民共和国大陆地区（不含香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家商业化权益。

作为全球医学辅助生殖（MAR）领域的领导者，默克以孕育生命为目标，不断以创新的药物和解决方案，帮助提高医学辅助生殖的成功率，从而实现“成就夫妻，成为父母”的使命。截至目前，默克的辅助生殖产品已帮助全球超过600万新生儿顺利诞生。未来，默克将继续携手恒瑞医药，积极推动SHR7280的获批、上市及商业化落地，以更加便捷的给药方式助力提升不孕不育患者的治疗依从性和成功率，助力更多夫妻成为父母。

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