吸入剂大爆发！4品规新获批！「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」迎来国产第二家

在今日NMPA发布的批件中，3款吸入剂（4品规）获批上市，分别为：仁合益康的2品规盐酸丙卡特罗吸入溶液；四川普锐特药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂；山西德元堂药业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液。

其中，四川普锐特药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为国产第二家获批！

这里重点提下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管，主要用于用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

长期以来，国内绝大部分的吸入制剂市场份额被进口厂家所占据，吸入制剂的医疗效果不仅依赖药物本身，还与吸入装置等因素息息相关。粉雾制剂的技术难度较大，药物颗粒在混合物中的物理状态非常重要，混合过程要求形成的粉雾体系能在相当长的时期内多次重现相同雾化过程。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克（GSK）的舒利迭，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。

2024年6月，健康元的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市，为国内首仿，据健康元公告，该药累计研发投入约为8890.57万元。

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