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根据摩熵医药数据库统计，2025年8月18日至8月24日期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。

本周共计87款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药42款，生物药40款，中药5款。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

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在全球创新药研发领域，8月18日，华奥泰生物宣布，瑞西奇拜单抗（研发代号：HB0034）注射液被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

HB0034为一款创新抗IL-36R抗体，可通过抑制IL-36通路发挥抗炎的生物学效应。GPP是一种罕见的皮肤疾病，与寻常银屑病不同，该病临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。2025年3月，HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。此外，HB0034已获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

8月20日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康的阿伏利尤单抗注射液上市申请已获受理，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

阿伏利尤单抗是一款first-in-class全人源单克隆抗体，靶向I型干扰素受体1（IFNAR1），从而阻断I型干扰素的活性。IFNAR1与IFNAR2可形成异二聚体受体（IFN-α/β 受体），是参与调控SLE炎症通路的细胞因子，在其病理生理学中起着核心作用，I型干扰素受体信号的增加与疾病活动度和严重程度增加相关。2021年8月，阿伏利尤单抗首次获得FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的中度至重度系统性红斑狼疮成人患者。多项注册性临床研究数据（包括III期TULIP-1、TULIP-2研究和II期MUSE研究）表明，与安慰剂相比，在标准治疗基础上，阿伏利尤单抗组更多患者实现器官系统（包括皮肤和关节）的整体疾病活动度减少，同时口服皮质类固醇（OCS）的使用也持续减少。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

同日（8月20日），据CDE官网公示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请已获受理，根据注册临床研究数据，推测其适应症为：用于由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗；恩华药业的NH600001乳状注射液上市申请已获受理，根据其注册性临床研究进展，推测此次申报的适应症为用于胃镜和结肠镜诊疗镇静/麻醉；诺华（Novartis）宣布创新产品盐酸阿曲生坦片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）成人患者的蛋白尿。（相关详情请点击：诺华再发力！国内首个IgA肾病非免疫性疗法获批）

本周全球TOP10创新药研发进展

截图来源：摩熵咨询周报

本周全球多项临床试验结果亮点纷呈，其中8月18日，2025年世界肺癌大会（WCLC）的常规摘要正文正式公布。

荣昌生物维迪西妥单抗联合其它药物治疗肺癌的II期临床数据在本次会议上进行了展示。本次WCLC上公布的是一项单臂 II 期临床试验 RESOLUTION（NCT06749860）的数据，研究旨在评估维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及贝伐珠单抗用于HER2突变/扩增/表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。共28名符合条件的患者将接受维迪西妥单抗（2.0 mg/kg）、替雷利珠单抗（200 mg）和贝伐珠单抗（7.5 mg/kg）治疗，每3周静脉注射一次，直至病情进展或出现不可接受的毒性。从2024年4月至2025年1月，共入组11例患者，其中9例可评估疗效。在这些患者中，3例（33.3%）达到部分缓解，6例（66.6%）病情稳定。确认的客观缓解率（ORR）为 33.3%，中位缓解持续时间为 5.1 个月。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

综上，研究认为：维迪西妥单抗+替雷利珠单抗+贝伐珠单抗联合疗法是HER2基因突变型非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一种有前景的治疗策略，支持进一步研究。

与此同时，安进/百济神州的塔拉妥单抗（tarlatamab）三线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国II期DeLLphi-307研究数据也揭开面纱。

该研究是一项单臂临床试验（n=32），评估了塔拉妥单抗治疗接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）后失败的ES-SCLC中国患者的疗效、安全性以及耐受性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。该研究在今年5月达到主要终点。百济神州和安进已基于此向国家药监局递交塔拉妥单抗的上市申请。结果显示，在31例可评估疗效的患者中，中位随访时间为3.8个月时，ORR为39%（1例完全缓解，11例部分缓解），疾病控制率（DCR）为61.3%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为2.9个月，中位总生存期（OS）尚未达到。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

塔拉妥单抗是一款由安进研发的CD3/DLL3双抗药物，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。

本周全球TOP10积极/失败临床结果

根据摩熵医药数据库统计，2025年8月18日至8月24日期间共有103项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号94项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请8项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周无品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是安科生物的注射用曲妥珠单抗和派金生物科技的PJ-021注射液。

本周过评/视同过评品种包括血液和造血系统药物、消化系统与代谢药物、神经系统药物和全身用激素类制剂（不含性激素和胰岛素）；过评/视同过评产品剂型均为片剂；本周各品种过评/视同过评受理号数量均为1个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括天方药业有限公司、中峘本草制药有限公司、沈阳福宁药业有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司4家企业。