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随着多肽药物专利保护期的结束，多肽仿制药的出海也正加速推进。然而，通过ANDA途径申请的多肽仿制药，虽无需重复进行临床试验，却面临着无法直接评估临床免疫原性风险的挑战。在多肽生产过程中，因为工艺的不稳定性或新技术的应用，可能引入与原研药不同的杂质，或导致杂质含量有区别，进而触发免疫反应，影响药物安全性。

FDA对多肽仿制药中的新杂质含量设定了严格的界限——不得超过0.5%。对于未超标的新杂质，申请人必须提供充分的数据支持，证明这些杂质不会对药物的免疫安全性构成威胁。这一要求凸显了杂质控制及免疫原性评估在仿制药研发中的重要性。

通常，在免疫原性风险评估方面，采用T细胞测定的方法，包括固有免疫（innate response）和适应性免疫(adaptive response)。对于T细胞免疫原性分析，FDA也指出了常见的问题，例如不足的HLA目标人群覆盖率、没有验证方法灵敏度、缺乏足够的方法优化等。

作为全球领先的生物制药服务提供商，Lonza在英国剑桥与美国波士顿的实验室拥有卓越的免疫原性评估能力。依托高质量、多样化的PBMC细胞库，结合先进的in silico与in vitro 评估体系，为抗体、ADC、多肽、mRNA等多种分子类型提供全方位的检测服务。

在多肽领域，Lonza已助力多个产品成功或正在推进FDA申报流程，其中完成或正在进行申报的产品包括了司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、替度鲁肽、兰瑞肽、奥曲肽、抗利尿激素、降钙素等。Lonza公司的免疫学负责人Noel Smith博士，作为体外免疫原性检测领域的资深专家，频繁受邀与美国食品药品监督管理局（FDA）就免疫原性议题进行深入交流。他凭借深厚的专业知识，对FDA针对多种多肽的最新免疫原性要求有着全面而深入的理解。

选择Lonza，将助力您获得专业的免疫原性评估服务，有效降低产品申报风险，加速多肽仿制药的国际化步伐。