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作为药品包装中必须考虑的因素，可提取物和浸出物（E&L）的监管与市场愈发成熟。USP<1663>药品包装给药系统相关可提取物的评估(2017)，FDA行业指南：人类药品和生物制品包装容器密封系统（1999）以及EMA塑料直接包装材料指南（2005）等都对其制定了相关规定。

如今，药物配方愈发复杂多变，充分了解潜在的可提取物以及针对每种单独的组合评估浸出物越发刻不容缓。审查理论可提取物是评估浸出物的第一步。考虑到产品稳定时观察到的浸出物、注射的剂量和频率、患者人群以及给药途径，可以单独评估每种药品的E&L风险。

图示：德特威勒对于业内人士的调查结果显示，可提取物和浸出物（E&L）成为包装注射器药物时面对的主要挑战之一。

潜在的可提取物是生产橡胶产品所用成分中固有的，而浸出物特定于某一橡胶配方和某一药物产品之间的相互作用。通常，选择包装组件是为了限制浸出物的产生，可以通过选择低可提取物橡胶配方来实现。在现代医用橡胶生产当中，专业的经验是去尽量简化配方，成分越少就越干净。

橡胶由多种成分组成，其中最关键的成分是弹性体。弹性体由高分子组成，这些高分子具有反应位点的聚合物，使得制造商能够制造出适用于橡胶包装的优良材料，同时反应点位也非常重要和关键，它们促成了交联反应并产生弹性特性。

图示：反应点是使橡胶促成交联反应的重要结构，是使橡胶具有弹性特性的必要条件。

图示：通过交联反应，不同反应位点完成连接，使得橡胶具备弹性，最终完成弹性体橡胶的生产。

未经固化的材料块只是弹性体和交联系统的混合物，是可以变形的，被拉开时会保持被拉长的形状。经过成型过程后，材料的特性便会发生变化，由于在成型过程中经历高温，发生了交联反应，在固化后就形成了弹性材料。因此，同一片弹性材料最终会被制成不同的胶塞。

图示：在实操过程当中，硫化反应前的材料块是一种可永久形变的塑料材料。而在交联反应完成后，弹性材料由此制成。

除了弹性体和交联系统外，橡胶中还含有其他成分，其中最为关键的是含量较高的填充剂。填充剂一般是用于增加材料的硬度和刚性的矿物粉末，例如滑石粉或黏土。

除此之外，橡胶中还会添加其他微量成分，例如在医药包装领域，通常会添加二氧化钛和炭黑、增塑剂或蜡、抗氧化剂和抗臭氧剂等。

然而，从化学清洁度的角度来看，成分越少越好。这是因为每种成分都有可能产生一定量的可提取物。所以，最理想的方案便是能以较少的成分实现目标需求。

从上面的几种成分来看，可以参考以下一些方向以备改进之需：

弹性体的类型对固化系统的选择有非常大的影响，二者紧密联系。其次，在不适用炭黑或碳酸钙的前提下，由于填充剂通常是不溶性的无机材料，其只会产生极少的可提取物。染色剂和色素的应用也很普遍，同样是不溶性的无机材料，其依然只会产生极少的可提取物。而抗氧化剂的用量取决于弹性体的类型，应尽量避免使用可能会产生可提取物的抗氧化剂。

此外，在弹性体配方中减少使用添加剂也可以有效减少可提取物的数量。总之，添加安全的原料以避免可提取物引发潜在的毒理问题。