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8月22日，CDE官网显示，杭州泓友医药和成都硕德药业联合申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请已获受理。

截图来源：CDE官网

非索非那定（Allegra）是由赛诺菲开发的一种第二代H1受体拮抗剂，具有良好的抗组胺作用，适用于6个月及以上的儿童和成人过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病的治疗。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该药物于1996年先后在英国和美国获批上市，2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市。根据摩熵医药数据可知，非索非那定当前院内累计销售额突破10亿大关，2024年销售额约0.8亿元，实现了13%的同比增长。

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中国自免及过敏性疾病的人数总量已达4.2亿人，其中过敏性鼻炎患者已达2.5亿。荨麻疹是一种以风团和血管性水肿为特征的免疫介导性疾病，全球约15%-23%的成人曾罹患急性荨麻疹，我国2020年荨麻疹患病人数达986.87万。

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摩熵医药数据统计，在院内市场中，呼吸系统药物近年展现出起伏式的增长轨迹。2023年，其在全国医院终端的销售规模一举突破 513 亿元大关，同比增长17.35%，2024年形势有所转变，销售规模回落至480亿元，出现了6.39%的下滑。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

但随着过敏性疾病发病率持续攀升，及该药物的临床认可度提高，预计非索非那定的市场规模在未来仍具备相当可观的增长潜力。

目前非索非那定现有上市剂型涵盖片剂、胶囊剂、干混悬剂和口服混悬液等多种剂型。

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2006年10月16日FDA批准了盐酸非索非那定口服混悬液上市（商品名：Allegra），当前国内仅广州南新制药与浙江普利药业拥有该剂型的生产批文。广州南新制药为该剂型首仿+首家过评，原研于2月8日申报上市，尚未获批。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

全球抗组胺药物正处于更新换代的关键阶段，国内抗组胺药市场也迎来快速发展。随着国外部分药物专利相继到期，仿制药逐步占据市场主导地位，呈现出鲜明的市场特征：非处方（OTC）药品上市数量与销量持续攀升，但销售金额增长增长放缓，甚至出现下滑态势。

尤其是先灵葆雅的氯雷他定、赛诺菲的非索非那定获得美国FDA批准成为OTC产品后，更进一步加快了全球抗组胺药产品市场结构的调整和升级。

截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库

当前除杭州泓友医药和成都硕德药业外，还有南京海纳制药、广州一品红制药、哈尔滨葵花制药等公司的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请在审评审批中。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

盐酸非索非那定作为抗组胺药领域的重要品种，其多剂型布局为国内药企提供了差异化竞争窗口。在“需求增长 + 格局优化”的双重红利下，该药物既为后续入局企业指明了“聚焦细分剂型、贴合患者需求”的突破方向，也将为医药行业细分赛道的高质量发展注入新的活力。