虽投入超3亿新药打水漂；但企业加强R&D

2025/2/26 15:06:41
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药融圈获悉：此前，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（BC Combo）（THDB0207注射液）临床研究开发工作，公司对该项目研发资本化金额6,455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给法国Adocia公司与该项目相关的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失。上述两项会计处理减少公司2024年净利润27,036.95万元，同时导致公司2024年非经常性损益减少21,549.51万元。（截至2024年7月，通化东宝对THDB0207注射液研发投入共计9485.16万元，其中费用化金额3029.34万元，资本化金额6455.82万元。通化东宝已支付与该项目相关的商业化权利预付款共计2.54亿元。）

此前在2018年4月26日，通化东宝与法国Adocia公司签订了《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，通化东宝将有偿获得BioChaperone Combo（胰岛素基础餐时组合，或称“BC Combo”）在所有大中华地区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。协议签署后，通化东宝立即开展技术转移、制剂开发、注册批生产工作，以及临床试验申请前所需的药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划，包括在德国先完成三项I期临床试验，用于支持在中国直接开展III期确证性临床试验的计划。

药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据

其他研发pipeline进展

2024年，公司重点加快GLP-1与痛风领域创新药研发。截至2025年1月底，

• GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）Ia期临床试验达到主要终点目标，结果显示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法。同时，在糖尿病和减重两个适应症的两项Ib期临床试验正顺利开展，已完成数据库锁定。此外，公司减重适应症II期临床试验已完成首例受试者给药。

• 长效GLP-1产品司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验已完成全部受试者入组。

• 具有First-in-class潜力的XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验已完成数据库锁定。

• 痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点。

• 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液I期临床试验已获得总结报告，正在筹备III期临床试验。

2025年1月20日，通化东宝发布2024年年度业绩预减公告。2024年，预计实现归属于上市公司股东的净利润约0.41亿元，同比减少96.53%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约2.71亿元，同比减少76.81%。主要受胰岛素接续集采的影响和研发项目终止的影响。

值得关注的是：2024全年海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。成功通过了欧盟EMA上市批准前GMP检查，标志着公司具备了欧盟市场的商业化生产条件，公司人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。

关于通化东宝

通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。

公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；改名后为摩熵医药数据；

FDA/EMA/PMDA；

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