受理号：CXHS2500106、CXHS2500107、CXHS2500108、CXHS2500109、 CXHS2500110、CXHS2500111、CXHS2500112、CXHS2500113、CXHS2500114 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。 2025 年 7 月，HRS9531 注射液Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）达到了方案预 设的主要研究终点和所有关键次要研究终点。该研究是在肥胖或超重受试者中评估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者，研究共入组 567 例肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症的成人患者。研究结果表明， 试验组在主要疗效终点和所有关键次要疗效终点上显著优于安慰剂组，HRS9531高剂量组平均体重降低达 19.2%，44.4%的受试者体重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。 肥胖是一种由遗传和环境等因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，可增加多种疾病的发病率，如糖尿病、心血管疾病、肿瘤、肌肉骨骼疾病及心理健康问题[1]。中国各年龄段人群超重率、肥胖率和相关慢性疾病的患病率呈明显上升趋势，将进一步加重医疗卫生体系的负担[2]。该领域存在巨大的临床需求，亟需有效、安全、便捷、经济的治疗手段。 HRS9531 注射液是以 HRS9531 为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新 型靶向胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体（GIPR）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。目前全球范围内，针对减重适应症，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品名：ZEPBOUND）于 2023 年 11 月在美国获批上市, 并于 2024 年 7 月在国内（商品名：穆峰达）获批上市。截至目前，HRS9531 相关项目累计研发投入约 45,235 万元。
