Trop2 ADC放大招，国产利器

2025/10/13 11:16:18
by 摘自药融圈

药融圈获悉：2025年10月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司” 6990.HK)的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱^®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

这是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗已成为唯一获批同时用于既往经TKI治疗后进展、既往经TKI和含铂化疗(联合或序贯)治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC的治疗方案，实现了对TKI耐药后人群的全线覆盖。

在预设的OS期中分析中，与当前标准治疗方案(含铂双药化疗)相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗在无进展生存期(PFS)和OS上均取得了具有显著统计学意义和临床意义的改善，有效延长了患者的生存期。更为重要的是，它也是目前唯一获批用于TKI经治耐药后NSCLC的非铂类化疗为基础的单药治疗方案。

本次批准是基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究(OptiTROP-Lung04)，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会最新突破性摘要(LBA)，并将以重磅主席论坛(Presidential Symposium)口头报告(报告编号: LBA5)的形式发布。OptiTROP-Lung04研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W) 5mg/kg静脉注射对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。这是在中国开展的全球首个证实ADC在TKI耐药EGFR突变NSCLC中，对比含铂双药化疗OS显著获益的III期临床研究。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在OS和PFS方面均实现显著统计学意义和临床意义的改善。

2025年3月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。与标准治疗多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗显著延长了此类患者的PFS和OS。另外一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期注册临床研究已在中国完成全部患者入组。

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